Можно измерить лишь 3% того, что имеет значение. (У. Э. Деминг)
Вопрос 1. Наше предприятие находится в процессе перехода системы менеджмента качества на ISO 9000 версии 2000 года. Мы знаем, что стандарт ISO 9001:2000 требует наличия шести обязательных документированных процедур, а именно:
- управление документацией;
- управление протоколами качества;
- внутренний аудит;
- управление несоответствующей продукцией;
- корректирующие действия;
- предупреждающие действия.
На нашем предприятии уже была разработана и внедрена документированная процедура <Корректирующие и предупреждающие действия>. Нужно ли нам разбивать ее на две отдельные документированные процедуры: <Корректирующие действия> и <Предупреждающие действия>, чтобы общее количество документированных процедур было шесть?
Ответ 1: Для получения ответа на этот вопрос мы предлагаем Вам обратиться к документу <ISO/TC 176/SC 2/N 525R Введение в ISO 9000 и комплект вспомогательных документов:
Руководящие указания по требованиям ISO 9001:2000 к документации>.
Раздел 4 (с) этого документа определяет следующее: <Стандарт ISO 9001:2000 устанавливает конкретные требования относительно наличия в организации <документированных процедур> для шести видов деятельности>.
<Некоторые организации могут посчитать, что объединение процедур для различных видов деятельности в единую документированную процедуру является для них целесообразным (например, корректирующие действия и предупреждающие действия). Другие организации могут выбрать документирование одной определенной деятельности с использованием более чем одной документированной процедуры (например, внутренние аудиты). Оба этих варианта являются приемлемыми>.
Таким образом, разбивать документированную процедуру <Корректирующие и предупреждающие действия> на отдельные документированные процедуры: <Корректирующие действия> и <Предупреждающие действия> не нужно.
Вопрос 2. Мы запланировали внедрение системы менеджмента качества в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001:2000. Посоветуйте с чего нам нужно начинать - пригласить консультанта, обратиться к органу по сертификации, пройти обучение?
Ответ 2: Международная организация по стандартизации рекомендует начинать разработку системы менеджмента качества с подробного изучения всех стандартов ISO серии 9000 и вспомогательных документов. В одном из этих стандартов, а именно ISO 9000:2000 <Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь>, п. 2.3 вы найдете следующие руководящие указания:
<Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких
ступеней, включающих:
а) установление потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон;
б) разработку политики и целей организации в области качества;
в) установление процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;:..>
В реализации перечисленных выше ступеней и заключается первый этап построения системы менеджмента качества. Для того, чтобы выполнить его правильно, необходимо обратиться к таким документам, как:
- ISO/TC 176/SC 2/N 544R Введение в ISO 9000 и комплект вспомогательных документов: Руководящие указания по реализации процессного подхода в системах менеджмента качества.
- BS 6143:1992 Модель затрат на процессы.
- ISO 5807:1985 Обработка информации - Обозначения документации и другие условные обозначения для составления блок-схем потоков данных, программ и систем, а также диаграмм системных ресурсов.
После изучения этих документов Вы сможете разработать единые для Вашего предприятия правила по описанию процессов и управлению процессами, а также начать реализацию процессного подхода, являющегося базой для внедрения системы менеджмента качества в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001:2000.
Познакомиться со всеми вышеперечисленными документами вы можете самостоятельно, либо на обучении.
Вопрос 3. Сколько процессов должно быть в системе менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001:2000?
Ответ 3: Конкретных требований, или рекомендаций относительно количества процессов системы менеджмента качества не содержится ни в стандартах ISO серии 9000 ни во вспомогательных документах, разработанных международной организацией по стандартизации. В то же время необходимо помнить о жестких требованиях п. 4.1 стандарта ISO 9001:2000 к каждому процессу СМК, а именно:
a) наблюдать, измерять и анализировать процессы; и
b) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процессов>.
Наблюдать, измерять, анализировать (сопоставлять с критериями) и улучшать процессы - это достаточно трудоемкая дополнительная работа для персонала, которая предполагает как четкое определение ответственности и полномочий для проведения такой деятельности, так и ведение записей по результатам измерений, анализа и предпринимаемых мер по улучшению. Практика показывает, что наиболее эффективно организовать работу по управлению процессами можно в том случае, когда количество процессов СМК для малых предприятий не превышает десяти, а для больших и средних предприятий несколько десятков. Примерами процессов СМК являются такие процессы, как: <Процесс закупок>, <Процесс проектирования и разработки продукции>, <Процесс управления документацией и данными> и т.д.
Вопрос 4. Мы ознакомились с британским стандартом BS 6143:1992, который подробно описывает создание модели процесса. Подробное описание входных потоков, выходных потоков, управляющих воздействий и ресурсов, а, тем более, схематическое их представление кажется нам громоздким и запутанным. Могли бы мы обойтись без разработки моделей процесса?
Ответ 4: Для получения ответа на этот вопрос мы предлагаем Вам обратиться к документу <ISO/TC 176/SC 2/N 544R Введение в ISO 9000 и комплект вспомогательных документов: Руководящие указания по реализации процессного подхода в системах менеджмента качества>. В этом документе установлено следующее: <В тех случаях, когда организация считает необходимым документировать процесс, могут быть использованы самые различные методы, такие как графические представления, письменные инструкции, контрольные листы, блок-схемы, наглядные изображения или документирование в электронном виде>. Краткий ответ на этот вопрос - без моделей процессов обойтись можно. Но в этом случае будет сложно обеспечить взаимосвязь процессов, целостность системы и определять параметры процессов СМК: реальные результаты функционирования процессов относительно затрат на процесс или относительно желаемых результатов функционирования процессов? Не придется ли для этого <изобретать велосипед>?
Вопрос 5. На нашем предприятии многие менеджеры используют статистические методы для обработки данных. Так, например, менеджер по качеству составляет диаграммы по результатам внутреннего аудита, которые иллюстрируют распределение выявленных несоответствий по пунктам стандарта, а менеджер ОТК строит диаграммы, показывающие, сколько было выявлено дефектов каждым применяемым методом контроля качества за месяц. Эту графическую информацию мы регулярно обсуждаем на советах по качеству. На последнем совете по качеству мы сделали вывод, что предоставляемая менеджерами информация не достаточно полезна для предприятия, и приняли решение обучить всех наших менеджеров новым статистическим методам, а именно - семи новым и семи традиционным инструментам качества. Принято решение об обучении менеджеров статистическим методам. Решает ли это проблему?
Ответ 5: Обучить менеджеров новым статистическим методам можно, но это не является первоочередной задачей. Прежде чем проводить обучение, нужно определить следующее:
- круг вопросов, которые будут решены с помощью статистических методов;
- источники информации, необходимой для решения поставленных вопросов;
- методы статистического анализа информации и данных, необходимые для решения поставленных вопросов.
Статистические методы в данной схеме являются последним пунктом, а не первым. Для того, чтобы проиллюстрировать правильность такой схемы, давайте попробуем ответить на следующие вопросы: Какие выводы мы можем сделать из упомянутых вами диаграмм? Наибольшее количество несоответствий обнаружено в процессе <управление документацией> потому, что этому процессу не уделяется должное внимание или потому, что внутренние аудиторы кроме отсутствия подписи ни на что не обращают внимания? Если методом акустической эмиссии выявляется наименьшее количество дефектов, это значит, что от его использования можно отказаться? Ответы не являются определенными.
По предложенной нами схеме исходными являются цели, например: повысить квалификацию аудиторов и уменьшить количество дефектов. Для реализации этих целей данные по дефектам необходимо расслаивать по типам дефектов и строить причинно-следственную диаграмму или диаграмму Парето. По результатам такого анализа можно предпринимать предупреждающие действия.
Мы предлагаем следующую схему работы: вы определяете круг вопросов, которые будут решены с помощью статистических методов, мы вместе с вами устанавливаем источники собираемой информации и методы статистического анализа, потом проводим обучение.
Вопрос 6. Орган по сертификации, который будет сертифицировать систему менеджмента качества нашей организации, имеет более двадцати международных аккредитаций по ISO 9001. Можем ли мы использовать логотипы всех этих органов по аккредитации в своей рекламе после получения сертификата?
Ответ 6: Обычно зарубежный орган по сертификации выдает сертификат на систему менеджмента, подтвержденный только одной аккредитацией. Получение каждой дополнительной аккредитации связано как с дополнительными материальными расходами, так и с выполнением дополнительных требований каждого конкретного органа по аккредитации. Примером таких требований могут быть присутствие зарубежного эксперта в группе аудиторов на сертификационном аудите, перевод ряда документов СМК на рабочий язык органа по аккредитации, подтверждение независимости органа по сертификации от деятельности по построению СМК.
Вопрос 7. Издан ли стандарт ISO 19011? Если он уже издан, то где его можно приобрести?
Ответ 7: Стандарт ISO 19011:2002 "Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или окружающей среды" был принят международной организацией по стандартизации (ISO) 01 октября 2002 года. При этом были отменены следующие международные стандарты:
ISO 10011-1. Руководящие указания по проверке систем качества. Проверка
ISO 10011-2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества
ISO 10011 -3. Руководство программой проверок
ISO 14010 Руководящие указания по осуществлению экологического аудита. Общие принципы.
ISO 14011 Процедуры аудита. Аудит систем управления окружающей средой.
ISO 14012 Квалификационные требования к аудиторам по экологии.
Вопрос 8. Наша продукция выпускается из импортного сырья и на импортном оборудовании. Она гораздо дешевле зарубежных аналогов. С нашей точки зрения, наша продукция является вполне конкурентоспособной на европейском рынке. Мы обсуждали вопрос завоевания европейского потребителя на совете по качеству, и было высказано два основных предложения: первое - участвовать в европейском конкурсе по качеству и постараться выиграть в нем, и второе - сертифицировать систему менеджмента качества ISO 9001:2000 европейским органом по сертификации. Мы понимаем, что решение каждой из этих задач требует времени и ресурсов, и что решить их одновременно нам будет очень сложно. С чего целесообразно начинать?
Ответ 8: Стандарты регламентируют требования как к системам менеджмента, в частности к системе менеджмента качества, так и продукции, процессам, маркировке, методам испытания и пр. Первое, что необходимо сделать - это купить в стране назначения все стандарты, которые относятся к производимой вами продукции: требования к продукции, маркировке продукции, упаковке продукции, методам контроля и испытаний, и пр. Начинать нужно с обеспечения соответствия этим требованиям.
FAQ с сайта https://www.qaua.com/
quality.eup.ru - один из самых старых в рунете ресурсов, посвященных менеджменту качества во всем его разнообразии.
Нам более 7 лет, и все это время ресурс пополняется новыми и новыми материалами, почти ежедневно. Если вы ищете информацию о менеджменте вообще и управлении качеством в частности, скорее всего, вы найдете эту информацию здесь.
Кроме отличной и действительно большой подборки статей, действует живой форум по менеджменту качества.
Добавить в "Избранное"