Самооценка - основа новых горизонтов и положительной трансформации. (Джеффри Гитомер)
Концепция стандартов ИСО 9000
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Система менеджмента качества
5 Ответственность руководства
6 Управление ресурсами
7 Выпуск продукции
8 Измерения, анализ и улучшение
Модель, приведенная на рис.1, иллюстрирует концепцию требований к системе менеджмента качества, изложенных в стандарте. Она отражает интеграцию четырех основных разделов (5, 6, 7 и 8) стандарта и показывает, как процессы формируют завершенный цикл, образуя интегрированную структуру системы менеджмента качества.
Чтобы обеспечить работу организации, необходимо определить ряд взаимосвязанных процессов и осуществлять управление ими. Выходной элемент одного процесса часто может являться входным элементом для следующего процесса. Систематическую идентификацию таких процессов, понимание их последовательности и взаимодействия, а также управление ими часто называют «походом к управлению, как к процессу» (см. рис.2).
Рис. 2 Идентификация взаимосвязанных процессов и управление ими
В новой редакции стандартов серии ISO 9000 организациям настоятельно рекомендуется практиковать в управлении подход «как к процессу», поскольку он предоставляет возможность выявлять и использовать возможности для улучшения.
На рисунке 1 процессы системы менеджмента качества изображены лишь в общей, схематичной манере. Это общая модель, иллюстрирующая взаимосвязь процессов.
Вертикальная петля показывает взаимосвязь между ответственностью руководства (раздел 5), создающей рамки системы, определением и применением ресурсов в рамках управления ресурсами (раздел 6), что необходимо для осуществления управления процессами (раздел 7) с целью превращения требований и ожиданий потребителя в определенные требования, выполнение которых позволит добиться удовлетворения потребителя. Петля завершается измерением, анализом и улучшением (раздел 8), связанным с анализом со стороны руководства (раздел 5.6) таким образом, что цикл возвращается к ответственности руководства (раздел 5), который включает санкционирование изменений и инициирование улучшения.
Горизонтальная петля иллюстрирует значимость роли потребителя, которая не ограничивается только предъявляемыми требованиями. Обратная связь с потребителем важна для выявления потребностей и возможностей дальнейшего улучшения. Процесс измерения удовлетворенности потребителя (раздел 8.2.1.1), таким образом, завершает горизонтальную петлю.
Как вертикальная, так и горизонтальная петля базируются на известном принципе - цикл Деминга (Deming's wheel): Планировать - Действовать -Проверять - Выполнять (Plan - Do - Check - Act).
Обе петли предусматривают создание обратной связи для процесса постоянного улучшения.
ОБЗОР ТРЕБОВАНИЙ МЕЖДУНАРОДНОГО СТАНДАРТА 1509001:2000
Цель данной главы - подробно рассмотреть требования, содержащиеся в третьей редакции стандарта ISO 9001:2000 в сравнении с требованиями второй редакции, т.е. ISO 9001:1994, применение которого допускается в течение 3-х лет с момента публикации третьей редакции.
Наименование
Изменено с: Системы качества - Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, изготовлении, монтаже и обслуживании.
на: ISO 9001 : 2000 Системы менеджмента качества -Требования
Новый заголовок наилучшим образом отражает подход как к процессу (системный подход) в рамках менеджмента качества.
ПРЕДИСЛОВИЕ
Этот раздел стандарта содержит описание Международной организации по стандартизации, ее функций, правила членства, а также информацию о необходимом большинстве при голосовании для публикации пересмотренного стандарта. Подробности этих аспектов рассматривались ранее в Руководстве для участников.
Далее предисловие информирует, что разработкой стандарта занимались Технический комитет ISO/TC 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества» и его Подкомитет ПК2 «Системы менеджмента качества» в соответствии с директивами ISO/IEC, Часть 3 «Правила подготовки проекта международного стандарта».
Далее говорится, что в настоящем проекте учтены положения стандартов ISO 9002:1994 и ISO 9003:1994 и после опубликования стандарта они будут аннулированы. Организации, которые применяют в работе эти модели, смогут исключить ряд требований в соответствии с п. 1.2.
Далее в предисловии сообщается, что термин «обеспечение качества» исключен из названия стандарта, что нашло отражение в области применения. Это изменение отражает тот факт, что стандарт теперь учитывает как обеспечение качества продукции, так и удовлетворение потребителя.
И в заключение в стандарте говорится о том, что приложения имеют лишь справочный характер.
О ВВЕДЕНИЕ
0.1 Общие положения
Введение, как и следовало ожидать, теперь не содержит ссылок на существующие три модели обеспечения качества.
В то же время стандарт подчеркивает роль обязательств, акцентируя тот факт, что решение организации о внедрении системы менеджмента качества (согласно стандарту) должно иметь стратегический характер.
В Стандарте еще раз подчеркивается, что унификация систем качества не является основной целью. Стандарт признает, что системы менеджмента качества организаций могут иметь различные форматы и, что организациям нет необходимости каким-либо образом реформировать сложившуюся у них систему менеджмента качества и/или соответствующую документацию для адаптации к структуре стандарта.
Далее говорится о том, что требования стандарта являются дополнительными по отношению к техническим требованиям.
Любая информация, отмеченная как «Примечание», дается для лучшего понимания или пояснения требований.
Стандарт могут использовать подразделения организации и внешние организации, включая органы по сертификации в целях проведения аудитов и оценки способности выполнять требования.
Далее говорится о том, что в процессе разработки стандарта принимались во внимание принципы менеджмента качества.
0.2 Подход как к процессу
Данный стандарт способствует принятию «подхода как к процессу» при менеджменте качества.
Модель процесса, графически изображенная на рисунке 1, воспроизводит концепцию требований стандарта к системам менеджмента качества.
Подход «как к процессу» и его графическое изображение уже рассматривались ранее.
0.3 Связь с ISO 9004
Здесь поясняется, что данное издание ISO 9001 разрабатывалось как одна из частей согласованной пары стандартов на системы менеджмента качества, причем вторым стандартом этой пары является ISO 9004:2000 «Системы менеджмента качества. Руководство по улучшению деятельности». Эти два стандарта разрабатывались для совместного применения, но могут использоваться независимо. Четко разъясняется, что ISO 9004 не следует рассматривать как методические рекомендации по применению ISO 9001.
Совершенно очевидно, что ISO 9001:2000 нацелен на достижение эффективности системы менеджмента качества,, в то время как ISO 9004:2000 можно рассматривать, как возможность достичь заданной эффективности при наименьших затратах.
0.4 Совместимость с другими системами менеджмента
Стандарт напоминает нам, что его разработка осуществлялась с учетом совместимости с другими стандартами и общих системных элементов и принципов с ISO 14001.
Предполагается, что общие требования этих двух стандартов могут быть интегрированы, полностью или частично.
В данном разделе говорится, что стандарт не включает требования, специфичные для других систем менеджмента, таких как управление окружающей средой, производственной безопасностью и здоровьем или управление финансами. Однако приветствуется интеграция во всех случаях, где это возможно.
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Очевидное изменение заключается в том, что существующий раздел разделен на два подраздела:
1.1 Общие положения 1.2Применение
1.1 Общие положения
Фактически, этот подраздел аналогичен существующему, однако имеются существенные дополнения.
Более четко изложена цель требований. Это:
• продемонстрировать способность стабильно выпускать продукцию, которая удовлетворяет требованиям потребителя и распространяющимся на нее требованиям законодательных актов и нормативных документов
• ориентироваться на удовлетворение потребителя, посредством эффективного использования такой системы, включая процессы, обеспечивающие постоянное улучшение системы и обеспечение соответствия требованиям потребителя и распространяющимся на нее требованиям законодательных актов и нормативных документов.
В примечании говорится, что термин «продукт» применяется только к продукции, предназначенной для потребителя или заказанной им.
1.2 Применение
Приводится разъяснение, что требования стандарта имеют универсальный характер и рассчитаны на применение в организациях любого типа и размера независимо от выпускаемого продукта.
Разрешается исключать конкретные требования системы менеджмента качества, когда они не могут быть применены вследствие характера организации или е¨ продукции.
Исключение требований не должно влиять на возможность организации соответствовать требованиям и не освобождает организацию от ответственности за поставку несоответствующей продукции. Любое исключение должно быть ограничено требованиями, содержащимися в разделе 7 «Производство продукции».
В тех случаях, когда исключения превышают обозначенные границы, соответствие ISO 9001 : 2000 не может быть установлено.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
Изменений нет, за исключением того, что положения существующего стандарта ISO 8402:1994 заменяются на положения ISO 9000:2000 "Системы менеджмента качества - Основные положения и словарь".
Пользователям при обращении к стандартам рекомендуется уточнить, какая редакция является последней и действующей. В случае ссылок с указанием даты последующие изменения или редакции цитируемого стандарта не применяются.
3 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В стандарте говорится: «В целях данного международного стандарта следует пользоваться терминами и определениями, приведенными в ISO 9000:2000».
В целях соответствия стандарту ISO 14001 цепочка поставки описывается следующим образом:
ПОСТАВЩИК => ОРГАНИЗАЦИЯ => ПОТРЕБИТЕЛЬ Термин «Поставщик» заменяет термин «субподрядчик»
Термин «Организация» заменяет термин «поставщик», т.е. ту единицу, к которой применим данный стандарт.
Изменения отражают используемую организациями терминологию.
Здесь, также, поясняется, что термин «продукт» включает в себя понятие
услуги.
4 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
4.1 Общие положения
Организация должна установить, документально оформить, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества и постоянно улучшать е¨ эффективность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Заметьте важное добавление к знакомому положению пункта 4.2.1 в прежней редакции.
Далее стандарт разъясняет, что необходимо для создания системы:
• определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества и управлять ими;
• определить последовательность процессов и взаимодействие между ними;
• определить критерии и методы, гарантирующие эффективное выполнение этих процессов и управление ими;
• гарантировать наличие ресурсов и информации, необходимой для поддержания эффективного осуществления процессов и наблюдения за ними;
• наблюдать, измерять и анализировать процессы и осуществлять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения.
Управление процессами должно осуществляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Когда какие-либо процессы, влияющие на соответствие продукции, выполняются сторонней организацией, необходимо обеспечить управление такими процессами и такое управление должно быть отражено в системе менеджмента качества.
Примечание поясняет, что указанные процессы должны включать процессы управления, обеспечения ресурсами, изготовления продукции и измерения.
4.2 Требования к документации
Стандарт предписывает включить в документацию:
a) документированное заявление о политике и целях в области качества;
b) Руководство по качеству;
c) документированные процедуры, необходимость в которых установлена настоящим стандартом (заметьте, что стандарт явно не требует так много документированных процедур, как «старое» издание 1994 года);
d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного осуществления процессов и управления ими;
e) регистрируемые данные (записи), требуемые стандартом.
Примечание 1 поясняет, что там, где стандарт ссылается на документированную процедуру, необходимо установить процедуру, документально оформить, внедрить и поддерживать ее в рабочем состоянии.
Примечание 2 сообщает о том, что объем и степень детализации документации системы менеджмента качества должны зависеть от таких факторов, как размер и тип организации, сложность и взаимодействие процессов, а также уровня подготовленности и навыков работы персонала.
Примечание 3 отражает смысл примечания 15 редакции 1994 года и разъясняет, что документация может создаваться и храниться на любых носителях информации.
Все вышеперечисленное не противоречит общим целям и позволяет организации формулировать вид и характер собственной системы, оптимально соответствующей конкретным потребностям.
4.2.2 Руководство по качеству
Требование этого пункта совпадает с пунктом 4.2.1 существующего стандарта. Требование заключается в том, что организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии Руководство по качеству.
В стандарте четко указано, что необходимо включить в Руководство:
a) область применения системы менеджмента качества, включая подробное описание и обоснование любых исключений (см. 1.2 Применение;
b) документированные процедуры или ссылки на них;
c) описание взаимодействия процессов, включенных в систему менеджмента качества.
Теперь четко определено, что необходимо включать в Руководство, однако организациям предоставляется определенная гибкость в этом вопросе - они должны самостоятельно определить форму Руководства. Данный раздел следует рассматривать совместно с определением, приведенным в п.3.7.4 ISO 9000:2000, где говорится, что Руководство по качеству - «документ, описывающий систему менеджмента качества организации».
Существует много способов документирования системы менеджмента качества, поэтому организации могут и должны применять подходы, которые наиболее полезны для эффективного функционирования их системы.
Следует обратить внимание на то, что Руководство по качеству может быть представлено в различных форматах. Хотя многие организации строят свою документацию на основе типичной пирамиды, это не единственный и не всегда лучший вариант. Руководство по качеству не обязательно должно существовать в виде отдельного документа. Руководство по качеству может:
• Быть прямым сборником документов системы качества, включая процедуры.
• Быть композицией или разделом документации системы качества.
• Быть более чем одним документом или уровнем.
• Занимать как один, так и несколько томов.
• Быть отдельным документом или чем-нибудь иным.
Организации должны документировать свою систему качества таким образом, который в наибольшей степени отражает способы производства и наиболее подходит для персонала работающего на предприятии. Третья редакция стандарта предлагает пользователям возможность установить эффективные, удобные системы. Переход к этим документам дает возможность нынешним пользователям уникальную возможность усовершенствовать имеющуюся документацию системы качества.
Руководство по качеству не обязательно должно существовать в виде отдельного документа. Оно может быть прямым сборником документов системы качества, таких как документы, содержащие описание цели качества и процедуры.
Руководство по качеству может существовать в форме единственного документа или нескольких томов (например, в виде сборника отдельных документов).
Не требуется представлять отдельного описания взаимодействия процессов системы качества в виде иллюстраций, схем, таблиц или карт. Несмотря на то, что многие организации могут выбрать такие формы, это не обязательный метод - взаимодействие процессов может быть описано, например методом ссылок и/или перекрестных ссылок в процедурах. Стандарт не предписывает создавать отдельный документ, в котором рассматриваются все требования; также не требуется включать в Руководство по качеству все требования стандарта.
4.2.3 Управление документацией
Требования этого пункта очень похожи на требования пункта 4.5 существующего стандарта. И снова требования изложены более кратко, хотя в то же время сохраняют существующие принципы. В них говорится:
Управление документацией, отличной от записей, требует введения документированных процедур для того, чтобы:
a) до введения в действие проверять на адекватность и утверждать документы;
b) анализировать, по мере необходимости, актуализировать и повторно утверждать документы;
c) подходящим образом обозначать действующие редакции документов и изменения;
d) обеспечивать наличие действующих редакций необходимых документов в местах их использования;
e) обеспечивать разборчивость, четкость обозначений и достаточно быстрый поиск документов;
f) обеспечивать идентификацию документов внешнего
происхождения и управление их рассылкой;
д) предотвращать непреднамеренное использование устаревших
документов и определенным образом обозначать их в случаях, когда
они сохраняются в каких-либо целях.
Все это очень похоже на существующие требования. Обозначенные жирным шрифтом новые требования не предвещают значительных изменений в организации, так как они возможно уже были включены в большинство процедур управления документацией.
4.2.4 Управление регистрацией данных (записями)
Этот раздел сохраняет смысл существующего пункта 4.16. Формулировки упрощены и более понятны.
От организации требуется ввести и поддерживать записи по качеству с целью подтверждения соответствия требованиям и эффективного функционирования системы менеджмента качества.
Регистрируемые данные (записи) должны быть разборчивыми для прочтения, иметь идентификацию, должна быть обеспечена легкость поиска. Необходимо ввести документированную процедуру по идентификации, поиску в базе, сохранности, срокам хранения и изъятию регистрируемых данных.
5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
Этот раздел содержит шесть подразделов и восемь пунктов.
5.1 Обязательства руководства
5.2 Ориентация на потребителя
5.3 Политика в области качества
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества
5.5 Ответственность, полномочия и информирование
5.5.1 Ответственность и полномочия
5.5.2 Представитель руководства
5.5.3 Информирование персонала 5.6Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
5.6.2 Данные для анализа
5.6.3 Результаты анализа
5.1 Обязательства руководства
«Высшее руководство должно представить доказательства своих обязательств по разработке и улучшению системы менеджмента качества посредством:
a) информирования всех сотрудников Организации о важности выполнения требований потребителя, а также требований законодательных актов и нормативных документов:
b) определения политики в области качества;
c) обеспечения постановки целей в области качества;
d) проведения анализа со стороны руководства;
e) обеспечения наличия необходимых ресурсов.
Это, безусловно, принципиальный, всеохватывающий подраздел, который подчеркивает и объясняет акцент на обязательствах руководства в сравнении с тем, что сейчас требуется в п.4.1.1. Этот подраздел задает тон всему стандарту.
5.2 Ориентация на потребителя
В этом разделе подробно рассматривается первый принцип менеджмента - ориентация на потребителя. Руководство должно обеспечить выявление потребностей и ожиданий потребителя и соответствие им с целью достижения удовлетворенности потребителя.
Этот подраздел соотносится с существующим пунктом 4.3, однако, он подчеркивает ориентацию на потребителя с учетом нового подхода, признавая, что понимание требований потребителя - основа всей системы.
Выполнены перекрестные ссылки на пункты 7.2.1 и 8.2.1. 5.3 Политика в области качества
Совпадает с требованием пункта 4.1.1 существующего стандарта редакции 1994 года. Требование стандарта:
«Высшее руководство должно обеспечить, чтобы политика в области качества:
a) соответствовала целям организации;
b) включала обязательства по удовлетворению требований и постоянному повышению результативности системы менеджмента качества;
c) создавала базу для установления и анализа целей в области качества;
d) была доведена до сотрудников Организации и понимаема;
e) анализировалась с целью постоянного поддержания ее пригодности».
Это согласуется с требованиями ISO 14001. Вновь, это - всеобъемлющий раздел, задающий требования к менеджменту.
Требование проводить анализ политики в области качества на предмет ее пригодности является очевидным новшеством. В требованиях стандарта (издание 1994 года) говорилось, что руководство должно проводить анализ системы менеджмента качества для гарантии ее пригодности на соответствие требованиям принятой политики и целям, но не выдвигалось подробных требований к аналогичному анализу политики и целей в условиях меняющихся обстоятельств. Это новое требование со всей очевидностью подтверждает, что система менеджмента качества должна быть «живым организмом», реагирующим на изменения в деловой среде.
Редакция стандарта 1994 года требует включения целей в области качества в политику в области качества. Третья редакция, как и стандарт ISO 14001, требует, чтобы политика в области качества создавала базу для установления целей в области качества. 5.4.1 Цели в области качества
Редакция стандарта 1994 года просто упоминает о целях в области качества в пункте 4.1.1 и требует их включения в политику в области качества. Далее о них говорится в пункте 4.1.3 «Анализ со стороны руководства».
ISO 9001:2000 теперь требует:
«Высшее руководство должно обеспечивать установление целей в области качества по всем необходимым функциям и уровням внутри Организации, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции (см.7.1,а,. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласованы с политикой в области качества».
Это полностью согласуется с ISO 14001. В отличие от ISO 14001, ISO 9001:2000 не уделяет внимания разработке специальных программ менеджмента и их внедрения для содействия выполнению целей в области качества. Именно планирование качества позволяет достигать цели. Таким образом, цели служат одним из факторов, способствующих постоянному улучшению.
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества
На первый взгляд - это продолжение пункта 4.2.3 редакции 1994 года. Требования, тем не менее, сформулированы иначе и усилены. Требования сейчас более понятны и сфокусированы на достижении целей в области качества.
В стандарте говорится:
Высшее руководство должно обеспечить:
a) осуществление планирования системы менеджмента качества в целях выполнения требований, изложенных в п. 4.1, и выполнения целей в области качества
b) поддержание целостности системы менеджмента качества при планировании и внесении в не¨ изменений.
Очевидно, что это дополнение имеет далеко ведущие последствия, не позволяющие нарушать целостность системы качества при изменениях в организации, что нацелено на обеспечение интересов потребителя. 5.5 Ответственность полномочия и информирование
5.5.1 Ответственность и полномочия
Этот пункт совпадает с 4.1.2.1 редакции стандарта 1994 года, но снова мы имеем пример краткости новой редакции:
«Высшее руководство должно обеспечить определение и доведение до сведения сотрудников организации ответственности и полномочий».
Заметьте, что нет явно выраженного требования о документировании ответственности, полномочий и взаимодействия персонала и подразделений.
5.5.2 Представитель руководства
Этот пункт совпадает с существующими требованиями, изложенными в пункте 4.1.2.3, с похожей формулировкой, но вновь, он уточнен путем добавления новых требований:
«Высшее руководство организации должно назначить члена управленческого звена, который, независимо от других возложенных на него обязанностей, должен иметь полномочия и нести ответственность, включающие:
a) обеспечение того, что процессы, необходимые в системе менеджмента качества, установлены, внедрены и поддерживаются;
b) представление отчетов высшему руководству организации о функционировании системы менеджмента качества, включая данные, необходимые для ее улучшения;
c) содействие осведомленности о требованиях потребителя на всех уровнях организации.
Требование, добавленное в пункте (с), существенно усиливает роль представителя руководства, добавляя требования к выполнению ключевого элемента - ориентации организации на потребителя.
Снова в «Примечании» имеется ссылка на потенциально дополнительную функцию представителя руководства - осуществлять связь с другими сторонами по вопросам, относящимся к системе менеджмента качества.
5.5.3 Информирование персонала
Это - абсолютно новое требование. В нем говорится, что организация должна обеспечить информирование персонала на различных уровнях и функциях организационной структуры по вопросам, касающимся процессов системы менеджмента качества и их эффективности. 5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
Очевидна соотнесенность с пунктом 4.1.3 стандарта редакции 1994 года, но требования более подробны. От высшего руководства требуется проведение анализа системы менеджмента качества с запланированной периодичностью, чтобы гарантировать ее постоянную пригодность, адекватность и результативность. При таком анализе необходимо оценивать возможности улучшения и необходимость внесения изменений в систему менеджмента качества организации, включая политику и цели в области качества.
Требование проводить оценку необходимости изменений, несомненно, является важным дополнением, подчеркивающим необходимость изменения системы в ответ на меняющиеся обстоятельства.
В отношении «запланированной периодичности» нет более точного определения, но дополнена информация об «данных для анализа» и «результатах» анализа.
Необходимо вести регистрацию данных (записи), касающиеся анализа со стороны руководства.
5.6.2 Входные данные для анализа
В редакции стандарта 1994 года обязательной информацией для анализа была информация о предпринятых предупреждающих действиях. Организации обычно придерживались Примечания 20 в пункте 4.17 и включали информацию о результатах внутренних аудитов для анализа со стороны руководства.
Сейчас стандарт требует включать в анализ со стороны руководства оценку достигнутого уровня и возможностей улучшения на основе:
a) результатов аудитов;
b) информации, получаемой по обратной связи от потребителей;
c) выполнения процессов и соответствия продукции;
d) состояния предупреждающих и корректирующих действий
e) проверки выполнения решений по результатам предыдущих анализов системы менеджмента качества;
f) изменений, которые могут оказать влияние на систему менеджмента качества;
д) рекомендации по улучшению.
5.6.3 Результаты анализа
Результаты анализа должны «включать действия и решения, направленные на:
a) повышение результативности системы менеджмента качества и используемых в ней процессов;
b) улучшение продукции, связанное с требованиями потребителя;
с) обеспечение необходимыми ресурсами».
Результаты анализа со стороны руководства должны оформляться документально.
Очевидны значительные изменения относительно второй редакции стандарта, так как расширен минимальный объем информации, которую руководство должно анализировать, также имеется указание о результатах анализа. Стандарт усиливает процесс анализа и вовлечение высшего руководства. Для многих организаций влияние изменения будет незначительным, так как они уже включили все указанные аспекты в процесс анализа со стороны руководства.
6 УПРАВЛЕНИЕ РЕСУРСАМИ
6.1 Обеспечение ресурсами
Этот подраздел требует, чтобы организация определяла потребность и своевременно выделяла необходимые ресурсы для разработки и поддержания процессов системы менеджмента качества, повышения ее эффективности и большей удовлетворенности потребителя. Опять мы встречаемся с обобщением и усилением существующих требований.
6.2 Персонал
Этот подраздел имеет два пункта.
6.2.1 Общие положения
6.2.2 Компетентность, осведомленность и обучение
6.2.1 Общие положения
Сотрудники, работа которых влияет на качество продукции, должны быть компетентны. Основанием для определения компетентности является образование, обучение, навыки и опыт.
Приведенная фраза полностью повторяет требования, которые были предъявлены в статьях 4.1.2.2. и 4.18 ISO 9001:1994. Однако, компетентность - полностью новое понятие в стандарте. Ранее стандарт требовал, чтобы персонал, выполняющий специфическую работу, был квалифицирован на основе образования, обучения и опыта. Использование слова «компетентность», несомненно, подчеркивает важность обеспечения того, чтобы сотрудники были соответствующим образом квалифицированы для выполнения своей работы и, следовательно, усиливает требование.
6.2.2 Компетентность, осведомленность и обучение
Этот пункт, как сначала может показаться, приравнивается к существующему п. 4.18, и некоторые его элементы действительно таковы. Однако присутствуют и новые требования.
Пункт требует следующее:
Организация должна:
a) определить необходимую компетентность для
персонала, деятельность которого влияет на качество;
b) предоставить необходимое обучение или предпринимать иные действия, необходимые для достижения требуемой компетентности;
c) оценивать результативность предпринятых действий;
d) обеспечивать осведомленность сотрудников о роли и важности их деятельности, а также о том, каким образом они содействуют достижению целей в области качества;
e) вести соответствующие записи об образовании,
обучении, навыках и опыте сотрудников (см. п. 4.2.4).
Обеспечение осведомленности - полностью новое требование, что снова ясно показывает выравнивание подходов со стандартом ISO 14001. Это дополнение особо приветствуется, так как недостаток осознания того, насколько важно соответствие требованиям, часто приводит к проблемам.
Установление требуемой компетентности - не «однократное» действие. Изменения в коммерческой деятельности и ее среде могут потребовать нового уровня компетентности, который на данный момент отсутствует. Следовательно, определение компетентности может нуждаться в переоценке, когда это требуется.
Потребность переоценки требуемой компетентности может возникнуть в результате множества причин. Однако многие организации будут проводить периодический анализ через определенные промежутки времени.
От организаций теперь требуется оценивать результативность методов приобретения требуемой компетентности, т.е. то, что раньше только подразумевалось. Это - действительно существенное изменение. Многие организации уже признали его необходимость и имеют соответствующие механизмы, встроенные в уже существующие процедуры.
Обучение включает все те виды деятельности, в которых возможность приобретения знаний оправдывает себя. Оно может принимать множество различных форм:
- классная форма с преподавателем, ведущим обучение;
- обучение путем передачи опыта;
- индивидуальное или групповое обучение;
- наставничество;
- инструктаж;
- заочное обучение;
- обучение, основанное на использовании современных технологий (CD ROM, на базе web-сайтов и т.п.);
- семинары и др.
Организации должны выбирать те формы, которые в наибольшей степени отвечают их потребностям в каждом конкретном случае.
Другие действия для удовлетворения потребности в компетентности могут включать:
- прием новых работников;
- заключение договоров подряда;
пополнение знаний (баз данных);
- использование экспертов и/или консультантов и т.п.
Все эти средства приемлемы, пока организация обеспечивает наличие требуемой компетентности.
Существует много способов, с помощью которых организации могут оценить результативность обучения для достижения требуемой компетентности, зависящих от формы обучения в соответствии с ����унктом 6.2.2 (б). В качестве примеров могут рассматриваться:
a) оценка активности участника в процессе обучения;
b) экзамены;
c) оценка технических характеристик выполняемой работы, например, по
- производительности
- снижению брака
- повышению к.п.д.
интервью с сотрудниками
- ежегодным аттестациям.
Организации могут выбрать любые методы, которые подходят им для заданных целей.
Результативность других действий также может быть оценена различными средствами и организации должны отобрать наиболее подходящие для заданных целей.
Эти мероприятия могут включать:
а) анализ выполнения;
b) обсуждения;
c) оценку производительности, качества или других показателей;
d) анализ стоимости;
e) оценка удовлетворенности потребителя (см. 8.2.1)
Регистрируемые данные (Записи)
Для регистрации и обеспечения доказательств обучения, образования, навыков и опыта имеется много различных возможностей. Записи могут включать:
- дипломы
- сертификаты
- регистрационные данные по обучению
- листы посещений
- резюме
- характеристики
- результаты тестирования и др.
Такие записи обычно включаются в личные дела сотрудников, но может быть и много других мест для их хранения (требования п. 4.2.4 должны быть приняты во внимание).
Все соответствующие записи об образовании, приобретенных навыках и опыте работы должны быть доступны в системе менеджмента качества,, основанной на стандарте ISO 9001:2000.
6.3 Инфраструктура
Это - другой новый подраздел, хотя он и включает элементы существующей версии стандарта.
Организация должна определять потребность, обеспечивать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия выпускаемой продукции предъявляемым к ней требованиям.
Это можно считать улучшением того, что сейчас требуется в пунктах 4.1.2.2, 4.4.2, 4.9 (b) и 4.15. Здесь не предвидится существенного воздействия на организации.
Такая инфраструктура включает, по возможности:
a) производственные помещения и связанные с ними средства;
b) оборудование (технические и программно- аппаратные средства);
c) вспомогательные службы (транспорт и связь).
6.4 Производственная среда
Это требование, которое можно рассматривать как расширение существующей статьи, заключается в следующем:
"Организация должна определять требования к производственной среде, необходимой для обеспечения соответствия продукции, и управлять ею ".
Легко прослеживается связь с существующими требованиями пунктов 4.1.2.2, 4.9 (b) и 4.18.
Однако степень новизны в этих требованиях может иметь далеко ведущие, существенные последствия для организаций.
Организация должна определить и управлять всеми факторами производственной среды, которые необходимы для поставки соответствующей продукции.
К этим факторам, среди прочих, относятся:
ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ФАКТОР
• Методы творческой работы
• Возможности более широкого вовлечения персонала
• Правила и руководства по технике безопасности и охране труда
• Эргономика
• Специальные средства (оборудование) для людей в организации.
ФИЗИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ
• Тепло
• Шум
• Свет
• Гигиена
• Влажность
• Чистота
• Вибрация
• Загрязнения
• Вентиляция
Это требование относится только к тем факторам, которыми необходимо управлять для достижения соответствия продукции, и не относится к любым законодательным требованиям, связанным с промышленной безопасностью и охраной труда, защитой окружающей среды и т.п.
7.0 ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ
Этот пункт касается производства продукции и охватывает требования следующих подразделов действующего стандарта:
4.3; 4.4; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 4.10; 4.11; 4.12; 4.19 7.1 Планирование производства продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для выпуска продукции. Планирование производственных процессов необходимо согласовывать с другими требованиями системы менеджмента качества организации, и оформлять документально в виде, наиболее подходящем для методов работы, используемых в организации.
При планировании процессов изготовления продукции Организация должна определить, где это необходимо:
a) цели в области качества применительно к продукции',
b) необходимость разработки процессов, документации, а также обеспечения ресурсами, определенными для данной продукции;
c) соответствующую деятельность по проверке,
утверждению, мониторингу, контролю и испытаниям применительно к данной продукции и критерии приемки продукции;
d) записи, необходимые для подтверждения соответствия производственных процессов и готовой продукции предъявляемым к ним требованиям (см.4.2.4).
Сюда включены четко выраженные элементы пунктов 4.2.3 и 4.9 стандарта IS09001:1994.
Многие из предшествующих статей сформулированы более кратко, но в то же самое время весьма очевидно намерение доверить организации не только выполнение требований, но и разработку подходов для достижения этого. Кажется, что этот пункт нужен для того, чтобы подчеркнуть сущность принципов подхода «как к процессу» и системного подхода к менеджменту качества. Однако, при пересмотре требований для конкретных процессов влияние изменений может оказаться менее существенным, чем можно было ожидать на этом этапе
ПРИМЕЧАНИЕ 1 разъясняет определение Плана качества, которым может являться документация, описывающая, каким образом процессы системы менеджмента качества применяются к конкретной продукции, проекту или контракту.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 поясняет, что требования статьи 7.3 (Проектирование и разработка) могут также применяться к разработке процессов производства продукции.
7.2 Процессы, связанные с потребителем
Этот подраздел имеет три пункта:
7.2.1 Определение требований к продукции
7.2.2 Анализ требований к продукции
7.2.3 Взаимодействие с потребителем
Эти пункты расширяют принципы, включенные в подраздел 4.3 существующего стандарта, а также дополнены новыми требованиями.
7.2.1 Определение требований к продукции
Этот пункт требует от организации определить:
a) требования к продукции,, определенные потребителем, включая требования к доставке и послепродажному обслуживанию,
b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для использования в заданных или предполагаемых целях, если о таковых известно;
c) требования нормативных и законодательных актов и документов, распространяющихся на продукцию;
d) любые иные требования, определенные организацией.
Очевидно, что требование четко устанавливает то, что подразумевалось в подразделах 4.3 и 4.4 текущей версии стандарта.
Деятельность после поставки продукции может, среди прочего, включать:
- поддержание продукции в рабочем состоянии
- обслуживание, при необходимости.
Законодательные акты - это такие требования, которые устанавливаются актами, составляющими часть государственного, регионального и международного Законодательства.
Организации должны поддерживать соответствие большому числу законодательных требований для получения разрешения на осуществление работ, однако стандарт касается только тех законодательных и/или нормативных требований, которые применимы к продукции, выпускаемой организацией.
Так как национальное законодательство применяется к продукции, предназначенной для отечественного рынка, то в случае производства на экспорт организации будут должны рассмотреть законодательные и нормативные требования той страны, в которую поставляется продукция.
Организации не обязаны вести ни списки применимых законодательных и/или нормативных требований, ни их копии.
7.2.2 Анализ требований к продукции
Этот пункт требует, чтобы требования к продукции были проанализированы прежде, чем обязательства по поставке продукции даны потребителю.
Анализ должен гарантировать, что:
a) требования к продукции четко определены;
b) по требованиям контракта или заказа, отличающимся от ранее предъявленных требований, приняты взаимоприемлемые решения;
c) организация способна выполнить предъявленные требования к продукции.
Результаты анализа и последующих действий должны быть зарегистрированы.
Если требования изменяются, то организации должны гарантировать, что соответствующая документация исправлена и персонал ознакомлен с изменениями.
Требования, приведенные здесь, выдержаны в стиле пунктов 4.3.2 и 4.3.3 стандарта ISO 9001:1994. Заметьте, что документированные процедуры и регистрация данных по анализу контракта явно не требуются.
ПРИМЕЧАНИЕ поясняет, что встречаются ситуации, когда нецелесообразно выполнять анализ по каждому заказу.
7.2.3 Взаимодействие с потребителем
Этот пункт стандарта требует, чтобы организация осуществила меры для общения с потребителем относительно:
a) информации о продукции;
b) обращения с заявками, заказами или контрактами, включая изменения к ним;
c) обратной связи с потребителем, включая претензии потребителя.
Это четкое развитие содержания Примечания 9 к подразделу 4.3, а также пункта 4.14.2(а) стандарта редакции 1994 года. Здесь снова сделан сильный акцент на удовлетворенности потребителя.
7.3 Проектирование и разработка
Этот раздел включает семь пунктов:
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
7.3.4 Анализ проектирования и разработки
7.3.5 Проверка проектирования и разработки
7.3.6 Утверждение проектирования и разработки
7.3.7 Управление изменениями при проектировании и разработке
Этот подраздел повторяет требования подраздела 4.4 ISO 9001:1994, а изменения в формулировке нацелены на ее большую ясность. Существенных изменений в требованиях нет, исключая требования к изменениям при проектировании.
Отсутствует существенное влияние для организаций, соответствующих в настоящее время требованиям ISO 9001:1994. Организации, применяющие модель системы качества по ISO 9002, будут руководствоваться положениями подраздела 1.2 - Применение.
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
В этом пункте говорится, что:
Организация должна осуществлять планирование и управление проектированием и разработкой продукции. Организация должна определять:
a) этапы процессов проектирования и разработки;
b) подходящие для каждого этапа формы и методы анализа, проверки и утверждения результатов;
c) ответственность и полномочия по проведению проектирования и разработки.
Управление взаимодействием между различными группами, участвующими в проектировании и разработке, должно осуществляться таким образом, чтобы обеспечить эффективную связь между ними и четкое распределение ответственности.
Результаты планирования должны уточняться по мере выполнения проектирования и разработки.
Эта пункт со всей очевидностью включает требования существующих пунктов 4.4.1, 4.4.2 и 4.4.3.
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
Этот пункт похож на пункт 4.4.4 в ISO 9001:1994, однако его формулировка существенно изменена для большей ясности:
Входные данные, касающиеся требований к продукции, должны быть определены и оформлены документально (см. 4.2.4). Такие входные данные должны включать:
a) функциональные и эксплуатационные требования;
b) распространяющиеся на продукцию требования законодательных актов и нормативных документов;
c) при необходимости, информацию, полученную при выполнении аналогичных проектов в прошлом;
d) любые другие требования, существенные для данного проекта и разработки.
Входные данные должны быть проанализированы на адекватность. Требования должны быть полными, завершенными, исключать двусмысленность и не должны противоречить друг другу.
Обратите внимание на акцент на нормативных и законодательных требованиях.
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Этот пункт проекта очень похож на пункт 4.4.5 стандарта ISO 9001:1994.
Результаты проектирования и разработки должны быть представлены в таком виде, чтобы их можно было проверить на соответствие входным данным. Результаты необходимо утверждать до выдачи в производство и они должны:
a) соответствовать входным данным;
b) предоставлять информацию, необходимую для закупок, изготовления и обслуживания продукции;
c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
d) определять характеристики продукции, которые являются существенными с точки зрения ее безопасности и правильного использования.
7.3.4 Анализ проектирования и разработки
И опять пункт очень похож на пункт 4.4.6 в ISO 9001:1994, только с несколькими незначительными изменениями. Цель четко определена как:
оценить возможность результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям;
выявить проблемы и предложить последующие действия.
Такие анализы должны проводиться с участием всех, кто вовлечен в рассматриваемую стадию проектирования, а результаты анализа, включая любые необходимые действия, должны регистрироваться.
7.3.5 Проверка (верификация) проектирования и разработки
Здесь нет значительных изменений по сравнению с ISO 9001:1994, пункт 4.4.7. В этом пункте теперь говорится:
"Для гарантии того, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным данным и требованиям проектирования и разработки, должна выполняться проверка (верификация) в соответствии с запланированными мероприятиями (см.7.3.1). Необходимо вести записи по результатам проверки (верификации) и последующим действиям (см. 4.2.4)».
Разъясняющие примечания, раскрывающие возможные способы проведения проверки, не перешли в новую редакцию стандарта из ISO 9001:1994.
7.3.6 Утверждение (валидация) проектирования и разработки
Этот пункт аналогичен приведенному в ISO 9001:1994 пункту 4.4.8. Кажется, на этот раз требование, которое часто неверно интерпретировалось, стало более четким.
Прежде всего, требуется, чтобы утверждение (валидация) проводилось в соответствии с запланированными мероприятиями для подтверждения того, что окончательный продукт способен удовлетворить требованиям для установленного или известного намеренного использования.
Там, где это оправдано практически, утверждение может завершаться до поставки или внедрения. Необходимо проводить утверждение в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1).
«Необходимо вести регистрацию данных по результатам утверждения (валидации) и последующим действиям».
7.3.7 Управление изменениями при проектировании и разработке
Требования, относящиеся к управлению изменениями проектирования, существенно усилены по сравнению с пунктом 4.4.9 ISO 9001:1994:
«Изменения при проектировании и разработке необходимо идентифицировать и вести их регистрацию. Изменения перед внесением, где это необходимо, должны быть проанализированы, проверены и утверждены. Анализ изменений в проектах и разработках
должен включать оценку влияния изменений на уже поставленную продукцию и ее составные части.
Необходимо вести регистрацию данных по результатам анализа изменений и последующим действиям (см. 4.2.4)».
7.4 Закупки
Этот подраздел очень похож на подраздел 4.6 ISO 9001:1994 и содержит три пункта:
7.4.1 Процесс закупок
7.4.2 Информация для закупок
7.4.3 Проверка закупленной продукции
7.4.1 Процесс закупок
Этот пункт объединяет два пункта стандарта ISO 9001:1994 4.6.1- Общие положения и 4.6.2 - Оценка субподрядчиков. Термин «субподрядчик» заменен, как известно, термином «поставщик».
Организация должна обеспечить, чтобы закупленная продукция соответствовала требованиям. Объем и характер такого управления будут зависеть от степени влияния этой продукции на последующее процессы производства или на готовую продукцию.
Необходимо оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять соответствующую продукцию и установить критерии отбора и периодической оценки поставщиков.
Результаты такой оценки и последующие действия должны регистрироваться.
Требования теперь стали проще и позволяют проявлять достаточную гибкость. Подход к управлению поставщиками должен быть более активным.
Заметьте, что отсутствует требование иметь документированные процедуры.
7.4.2 Информация для закупок
Этот пункт повторяет общую идею пункта 4.6.3 ISO 9001:1994, но сформулирован немного иначе. Информация по закупкам должна содержать описание продукции, включая, где необходимо:
a) требования по утверждению
• продукции;
• процедур;
• процессов;
• оборудования;
b) требования к квалификации персонала;
c) требования системы менеджмента качества.
До выпуска документации на закупку Организация должна убедиться в адекватности приводимых в ней требований.
Иначе говоря, требования практически не изменились, и не будет никакого влияния на организации, использующие существующие версии стандартов.
7.4.3 Проверка закупленной продукции
Этот пункт объединяет требования пунктов 4.6.4 и 4.10.2 стандарта ISO 9001:1994. Требования для проверки продукции до отгрузки, как предложенные организацией, так и потребителем, объединены в одно простое предложение. Если предлагается такая проверка, тогда меры и метод проверки продукции должны быть определены в закупочной информации.
Этот пункт, также требует, чтобы организация устанавливала и осуществляла меры по проверке закупаемой продукции путем контроля или иным образом. Это требование согласуется с пунктом 4.10.2 ISO 9001:1994.
7.5 Обеспечение производства и обслуживания
Этот пункт согласуется с несколькими подразделами стандарта ISO 9001:1994: 4.7, 4.8; 4.9, 4.11, 4.12, 4.15 и 4.19.
В подраздел включены пять пунктов.
7.5.1 Управление обеспечением производства и обслуживания
7.5.2 Утверждение процессов обеспечения производства и обслуживания
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
7.5.4 Собственность потребителя
7.5.5 Сохранность продукции
7.5.1 Управление обеспечением производства и обслуживания
Этот пункт имеет много общего с подразделом 4.9 ISO 9001:2000, однако введены некоторые изменения. Пункт также включает содержание подраздела 4.19 - Обслуживание.
Пункт гласит:
Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание продукции в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, где возможно:
a) наличие информации, определяющей характеристики продукции,
b) наличие рабочих инструкций, при необходимости,
c) применение соответствующего оборудования,
d) наличие и использования оборудования для мониторинга и измерений,
e) применение мониторинга и измерений, и
f) применение процессов изготовления, поставки и подходящего послепродажного обслуживания продукции.
Скорее всего, здесь не появится какого-либо дополнительного воздействия на организации, которые выполняют требования подразделов 4.9 и 4.19 ISO 9001:1994.
7.5.2 Утверждение процессов обеспечения производства и обслуживания
Этот пункт прямо соответствует подразделу 4.9 ISO 9001:1994, в частности, тому фрагменту, который рассматривает процессы, результаты которых не могут быть достаточно полно проверены последующими мониторингом, контролем или испытаниями. К таким относятся процессы, дефекты которых могут быть выявлены только после того, как продукция начала использоваться, или после предоставления услуги. Эти процессы должны утверждаться для подтверждения их способности достигать запланированных результатов.
Необходимо определить мероприятия для таких процессов, включающие, где это применимо, следующее:
a) определение критериев анализа и одобрения процессов;
b) аттестацию персонала и утверждение оборудования;
c) использование определенных методик и процедур;
а) требования к регистрации данных;
d) повторное утверждение.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Этот пункт повторяет требования подразделов 4.8 и 4.12 стандарта ISO 9001:1994. Формулировка опять более сжата для четкого выделения информации и гласит:
«В тех случаях, когда это необходимо, Организация должна
идентифицировать продукцию подходящими способами на всех этапах
ее изготовления.
Организация должна обозначать статус продукции, касающийся
требований измерения и мониторинга.
В тех случаях, когда требуется прослеживаемость, Организация
должна осуществлять управление и вести регистрацию данных по
индивидуальной идентификации продукции (см. 4.2.4)».
Справочное ПРИМЕЧАНИЕ поясняет, что в некоторых отраслях промышленности управление конфигурацией может использоваться для обеспечения прослеживаемости.
7.5.4 Собственность потребителя
Этот пункт совпадает с подразделом 4.7 ISO 9001:1994 и сохраняет его направленность при том, что текст изменен.
Ранее используемый термин "продукция, поставляемая потребителем" заменен термином "собственность потребителя". Формулировка теперь делает более ясным утверждение, что организация должна проявлять заботу о "собственности потребителя", когда она находится под управлением организации или используется организацией.
Организация должна обеспечивать идентификацию, проверку, сохранность и защиту собственности потребителя, переданной для использования или включения в состав продукции. На любую собственность потребителя, которая оказалась утерянной, поврежденной или по иным причинам признана непригодной для использования, должна быть оформлена необходимая документация и об этом необходимо сообщить потребителю (см. 4.2.4).
В этом пункте нет ничего нового и, следовательно, нет реального воздействия для организаций, которые в настоящее время используют существующую версию стандарта, если требования правильно истолкованы.
Добавлено разъясняющее ПРИМЕЧАНИЕ о том, что собственность потребителя может включать интеллектуальную собственность (например, переданную конфиденциальную информацию).
Отсутствует четкое требование по документированным процедурам. 7.5.5 Сохранность продукции
Полностью соответствует подразделу 4.15 ISO 9001:1994, только формулировка в третьем издании существенно сжата, хотя сохраняет
намерения действующего подраздела. Шесть пунктов заменены тремя короткими фразами, которые выглядят следующим образом:
«Организация должна поддерживать соответствие продукции требованиям потребителя в ходе процессов ее обработки внутри Организации и доставки в место назначения. В состав связанных с этим действий следует включать идентификацию, обращение с продукцией, ее упаковку, хранение и защиту. Данное требование должно также распространяться на составные части продукции».
7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений
Этот пункт напрямую соотносится с подразделом 4.11 стандарта ISO 9001:1994 и дублирует его требования.
Снова в стандарт ISO 9001:2000 включены существующие пункты 4.11.1 и 4.11.2 и объединены в более понятный для пользователей текст, который, однако, сохраняет все ключевые и фундаментальные принципы, заложенные в основу пункта.
Организация должна определить, какие измерения нужно выполнять и какое оборудование необходимо для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям.
Оборудование для измерения и мониторинга должно использоваться таким образом, чтобы была уверенность, что получаемые данные согласуются с требованиями по мониторингу и измерениям.
Пригодность программного обеспечения для мониторинга и измерений должна быть подтверждена до его использования.
Организации должны:
• поверять или калибровать оборудование для мониторинга и измерений с установленной периодичностью или перед началом использования при помощи эталонов, прослеживаемых по отношению к международным или национальным эталонам; если такие эталоны отсутствует, использованная поверочная база должна быть документально оформлена;
• регулировать оборудование и, в случае необходимости, повторно регулировать;
• обеспечивать идентификацию, позволяющую установить статус калибровки;
• предохранять оборудование от несанкционированных регулировок, которые могут сделать ранее осуществленную поверку или калибровку недействительной;
• защищать оборудование от повреждений и ухудшения характеристик при обращении с ним, техническом обслуживании и хранении;
• оценивать достоверность результатов ранее проведенных измерений, если обнаруживается, что использованное для этого средство измерений вышло за пределы калибровки.
Несомненно, что организации, руководствующиеся в настоящее время требованиями подраздела 4.11, не испытают влияния новой редакции.
ПРИМЕЧАНИЕ содержит ссылку на стандарт ISO 10012, который может использоваться в качестве дальнейшего руководства.
Отсутствует четкое требование документировать процедуры.
8.0 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
Здесь появляется полностью новый набор требований, однако, как можно увидеть позже, в этот раздел было включено много требований из второго издания стандарта. Он совпадает с существующими пунктами и подразделами 4.1.3; 4.10; 4.13; 4.14; 4.17 и 4.20. Однако было добавлено несколько новых очень важных требований.
Этот раздел хорошо отражает намерение устранить производственную ориентацию стандарта издания 1994 года.
Раздел включает следующие подразделы:
8.1 Общие положения
8.2 Измерение и мониторинг
8.2.1 Удовлетворенность потребителя
8.2.2 Внутренний аудит
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
8.3 Управление несоответствующей продукцией
8.4 Анализ данных
8.5 Улучшение
8.5.1 Постоянное улучшение
8.5.2 Корректирующие действия
8.5.3 Предупреждающие действия
8.1 Общие положения
Организация должна планировать и внедрять измерения, мониторинг, анализ и улучшение процессов, необходимые для:
• подтверждения соответствия продукции;
• обеспечения соответствия системы менеджмента качества;
• постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.
Эта деятельность должна включать определение подходящих методов, включая статистические методы, и степени их применения (четкая ссылка на раздел 4.20 стандарта ISO 9001:1994).
8.2 Мониторинг и измерения
8.2.1 Удовлетворенность потребителя
Это совершенно новое требование и выражено оно следующим образом:
Организация должна отслеживать информацию об удовлетворенности и/или неудовлетворенности потребителя как об одном из показателей результативности системы менеджмента качества.
Необходимо определить методы получения и использования такой информации и данных.
8.2.2 Внутренний аудит
Это - знакомые требования, и они четко соответствуют подразделу 4.17 стандарта ISO 9001:1994. Однако здесь внесены некоторые изменения, нацеленные на большую ясность и усиление роли внутреннего аудита, включая процессы аудитов.
К новым требованиям относятся:
Внутренний аудит должен, кроме подтверждения (проверки) внедрения и результативности системы качества, также определять, соответствует ли система менеджмента качества, установленная организацией, требованиям данного международного стандарта. Это - очевидное соответствие требованиям стандарта IS014001:1996. Те организации, в которых внутренние аудиты концентрировались только на проверке соответствия мероприятиям установленной системы качества и оценке их результативности, должны будут проанализировать и изменить свои процедуры таким образом, чтобы гарантировать постоянную проверку соответствия системы качества требованиям стандарта.
Процесс планирования аудитов должен быть основан не только на статусе и важности видов деятельности, области или объекта, которые нужно проверять, а также на результатах предыдущих аудитов. Это еще одно совпадение с ISO 14001:1996. Однако большинство организаций, скорее всего, уже интерпретировали соответствующим образом термин "статус", чтобы включить среди других факторов результаты предыдущих аудитов.
Необходимо определить область аудита, частоту и методику его проведения.
Проект требует, чтобы документированные процедуры для процесса внутреннего аудита охватывали:
• Обязанности, обеспечение независимости
• Требования по проведению аудитов, записи и доведение отчетов о результатах до сведения высшего руководства.
Руководство, ответственное за проверяемый участок, должно обеспечивать, чтобы предпринимаемые действия приводили к устранению выявленных несоответствий и их причин.
В последующей деятельности необходимо предусматривать проверку выполнения корректирующих действий и составление отчетов о результатах проверки.
Может показаться, что здесь нет существенных дополнений, однако требование проверки соответствия международному стандарту в противовес исключительно проверке выполнения требований системы менеджмента качества может привести к проблемам. Некоторые организации могут прийти к необходимости переподготовки внутренних аудиторов для выполнения этого требования.
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
Это новый пункт, и он гласит:
«Организация должна применять соответствующие методы для мониторинга и, при необходимости, измерения процессов системы менеджмента качества. Такие методы должны подтверждать способность каждого из этих процессов достигать запланированных результатов. При отсутствии запланированных результатов необходимо предпринять корректирующие, действия для обеспечения соответствия продукции».
На первый взгляд может показаться, что это требование - полностью новое, и действительно, в нем присутствует много новых аспектов. В существующем стандарте похожее требование применяется к процессам производства, монтажа и обслуживания и содержится в подразделе 4.9 (d). Теперь оно применимо ко всем процессам системы менеджмента качества. Это - очень важное требование. Организации должны проанализировать процессы, которые они применяют, чтобы установить, существуют ли механизмы для их измерения и мониторинга.
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
Этот пункт заменил требования многочисленных пунктов подраздела 4.10 в ISO 9001:1994, реорганизовав их в один пункт.
Обратите внимание, что документированные процедуры явно не требуются.
«Для того, чтобы подтвердить соответствие требованиям к продукции, Организация должна применять измерения и мониторинг характеристик этой продукции. Эти операции должны выполняться на подходящих этапах процесса изготовления продукции в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.1).
Свидетельства соответствия критериям приемки необходимо регистрировать. В записях необходимо указывать лиц, ответственных за выпуск продукции (см. 4.2.4).
Выпуск продукции из производства и предоставление услуг не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные мероприятия (см.7.1) не будут выполнены с удовлетворительными результатами, если только иной порядок не утвержден соответствующим должностным лицом или, где возможно, потребителем».
Налицо упрощение существующих требований и предоставление большей гибкости в части соответствия требованиям. Измененная формулировка окончательно устранила производственную ориентацию, которая отчетливо наблюдалась в редакции ISO 9001:1994.
8.3 Управление несоответствующей продукцией
Этот пункт напрямую соотносится с подразделом 4.13 ISO 9001:1994.
Требования прямо повторяют те, что включены в существующее издание стандарта. Формулировка снова изменена, чтобы устранить ориентацию действующего стандарта на производство.
• Организация должна определить несоответствующую продукцию и управлять ею, чтобы предотвратить ее непреднамеренное использование или поставку.
• Необходимы документированные процедуры для определения средств контроля и связанных с ними ответственности и полномочий.
• С несоответствующей продукцией можно поступать одним или несколькими из следующих способов:
> путем принятия действий для устранения обнаруженного
несоответствия;
> санкционированием ее использования, выпуска или принятия по
разрешению на отклонение, выданному соответствующим
уполномоченным лицом и, если необходимо, потребителем;
> путем принятия действий, препятствующих ее первоначально
намеченному использованию или применению.
• Продукция должна быть заново проверена после исправления.
• Если несоответствие обнаружено после поставки продукции, организация должна предпринимать соответствующие действия.
• При необходимости должно быть получено разрешение на отклонение (потребителя, пользователя, регламентирующего органа и т.д.), для предложенного исправления несоответствующей продукции
• Необходимо вести регистрацию данных по причинам несоответствий и любым последующим действиям, включая получение разрешения на отклонение.
8.4 Анализ данных Это - полностью новое требование.
Стандарт требует, чтобы организация анализировала данные для установления пригодности и эффективности системы менеджмента качества и определения направлений, где могут быть сделаны ее улучшения.
Далее стандарт требует включать в состав таких данных информацию, получаемую в результате мероприятий измерения и мониторинга, а также из других подходящих источников.
Стандарт также требует от организации анализировать необходимые данные для получения информации о:
• удовлетворенности потребителя
• соответствии требованиям к продукции
• характеристиках и тенденциях процессов и продукции, включая возможности предупреждающих действий;
• поставщиках.
В то время как многие организации уже включили такой процесс в свои системы менеджмента качества (например, как часть подготовки анализа со стороны руководства), другие могут осознать, что необходим механизм для такого анализа.
8.5 Улучшение
Эта подраздел включает три пункта:
8.5.1 Постоянное улучшение
8.5.2 Корректирующие действия
8.5.3 Предупреждающие действия
Последние два пункта - 8.5.2 Корректирующие действия и 8.5.3 Предупреждающие действия повторяют треб��в��ния подраздела 4.14 ISO 9001:1994. Требования этих пунктов теперь настолько согласованы, что соответствующие процессы, вероятнее всего, будут очень похожими. Первый пункт теперь содержит очень важный элемент новизны с потенциально высоким существенным воздействием на многие существующие системы.
8.5.1 Постоянное улучшение
Этот пункт содержит требование, которое может рассматриваться как фундаментальное для обеспечения осуществления концептуального изменения в системах менеджмента качества.
Теперь требуется следующее:
Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством политики в области качества, целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства.
Это требование вместе с содержанием пунктов 5.4.1 - Цели в области качества и 5.4.2 - Планирование системы менеджмента качества -попытка сблизить подходы управления с таковыми в IS014001 и сделать постоянное улучшение неотъемлемым элементом системы менеджмента качества.
8.5.2 Корректирующие действия
Организация должна предпринимать корректирующие действия, чтобы устранить причину(ы) появления несоответствующей продукции во избежание ее повторения. Корректирующие действия должны соответствовать степени воздействия возникающих проблем.
Документированная процедура по процессу корректирующих действий должна определять требования к:
• идентификации несоответствий (включая жалобы потребителя);
• определению причин несоответствий;
• оценке необходимости действий, гарантирующих невозможность повторения несоответствия;
• определению и внедрению необходимых корректирующих действий;
• документальному оформлению результатов предпринятых действий (см. 4.2.4);
• анализу предпринятых корректирующих действий.
Как было указано выше, этот пункт полностью дублирует требования пункта 4.14.2 ISO 9001:1994 с более понятной формулировкой. Однако в нем есть несколько важных изменений.
Предоставление организации права решать, какие корректирующие действия необходимы, предоставляет большую свободу.
Для большинства организаций, применяющих модели систем качества в соответствии со стандартами ISO 9001 или ISO 9002 редакции 1994 года, эти изменения не создадут никаких трудностей, лишь предоставят большую гибкость в подходах к менеджменту качества.
8.5.3 Предупреждающие действия
Организация должна предпринимать предупреждающие действия, направленные на устранение причин потенциальных несоответствий для того, чтобы избежать появления несоответствий. Предпринимаемые предупреждающие действия должны соответствовать степени воздействия потенциальных проблем.
Документированная процедура по предупреждающим действиям должна определять требования к:
• определению потенциальных несоответствий и их причин;
• оценке необходимости действий по предотвращению повторного возникновения несоответствия;
• определению и обеспечению внедрения необходимых действий;
• регистрации данных по результатам предпринятых действий (см. 4.2.4);
• анализу предпринятых предупреждающих действий.
Снова повторение требований, включенных в пункт 4.14.3 ISO 9001:1994, с более понятной пользователю формулировкой. Новизна заключается в том, что результаты предупреждающих действий теперь должны регистрироваться. Это, вероятно, каким-либо образом происходило и раньше, так как информация о предпринятых предупреждающих действиях должна была предоставляться для анализа со стороны руководства. Опять здесь не ожидается никаких воздействий для тех, кто соответствует требованиям действующего стандарта, так как они, по всей видимости, регистрируют предупреждающие действия. В случае, если это не делается по каким-либо причинам, это требование облегчит подготовку входной информации для анализа со стороны руководства.
Также на сайте:
Управление качеством: концептуальные проблемы новых стандартов ИСО 9000
МС ИСО серии 9000:2000 - косметический ремонт СМК или шанс измениться?
Новое на форуме
О проекте
quality.eup.ru - один из самых старых в рунете ресурсов, посвященных менеджменту качества во всем его разнообразии.
Нам более 7 лет, и все это время ресурс пополняется новыми и новыми материалами, почти ежедневно. Если вы ищете информацию о менеджменте вообще и управлении качеством в частности, скорее всего, вы найдете эту информацию здесь.
Кроме отличной и действительно большой подборки статей, действует живой форум по менеджменту качества.
Добавить в "Избранное"