Менеджмент качества и ISO 9001 на YоuTube

[Расимова Руфина]

Руфина,
прочитал статью, в целом неплохо, но я бы сделал ряд комментариев.
Во-первых, я не увидел разницы (хоть Вы ее и постоянно подчеркиваете) в трактовании термина «валидация» в рамках ISO 9001 и ISO 22000.
Если Вы возьмете любой мой документ, то увидите, что я везде использую термин «валидация» как «подтверждение пригодности». Учитывая, что под пригодностью я понимаю способность чего-либо быть результативным при полном и точном выполнении установленных правил, то пригодность – потенциальная результативность.
А теперь посмотрите на свое определение валидации в статье. И в чем отличие?
У Вас так же, как и в ISO 9001, валидация – подтверждение потенциальной результативности (пригодности).

Андрей, в первую очередь благодарю вас за подробный анализ моей статьи, для меня это очень ценно! Как я уже писала, в споре рождается истина и мне действительно хочется разобраться в этом вопросе, и я все же надеюсь что я правильно рассуждаю.
Начнем с того, почему я считаю что определения в ISO 9001 и в ISO 22000 отличаются. Не кардинально, но отличия есть.
Давайте для начала сравним определения в стандартах:
Из ГОСТ Р ИСО 9000-2015

3.8.13 валидация (validation): Подтверждение, посредством представления объективных свидетельств (3.8.3), того, что требования (3.6.4), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Из ГОСТ Р ИСО 22000-2019

валидация (см. 5.8 и [12], [16]) определяется как получение подтверждения того, что мероприятия по управлению в составе плана ХАССП и программ PRPo способны быть результативными.

Но, в процессе анализа ISO 9001 выясняется (несмотря на корявое определение), что это все-таки как вы выразились «потенциальная результативность». Но отличие я все же вижу в следующем.
Во-первых в п.8.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Управление производством продукции и предоставлением услуг» указано:

валидацию и периодическую повторную валидацию способности процессов производства продукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением.

Как мне кажется, тут есть некая оговорка. Но это не самое главное отличие.
Отличие самое главное состоит в том, что в ГОСТ Р ИСО 9001-2015 валидируются процессы производства и услуг, а в ГОСТ Р ИСО 22000-2019 валидируются меры контроля. И никаких оговорок тут нет. Поэтому то в стандарте всегда приписывают «валидация применительно к безопасности пищевой продукции». Именно потому что в этом отличие данных терминов. С чем зачастую возникает путаница у тех, кто после ИСО 9001 начинают внедрять ИСО 22000.
Что касается этого комментария.

Далее. Т.к. я – вслед за Радэ – так же не любитель некоторой терминологической и методологической неряшливости, которую порой допускают коллеги, то не могу пройти мимо следующего.
1. Верификация может выступать в разных формах, в зависимости от того, на каком этапе она применяется. Например, верификация на этапе разработки меры управления – это проверка соответствия меры установленным законодательным и иным обязательным требованиям (верификация в ходе проектирования). А верификация в процессе эксплуатации может иметь форму проверки соответствия состояния «as is» и «to be», иными словами, контроля выполняемых действий установленным процедурам. Ваша фраза «А вот мониторинг и верификация являются уже средствами проверки соблюдения мер управления. То есть вот мы установили меры управления, а потом проверяем соблюдаются они или нет» указывает на то, что Вы рассматриваете верификацию именно как последнее. У неискушенного читателя может возникнуть ощущение, что иных форм верификация иметь не может. А это не совсем так.

То это не мной придумано. Как я и указала в статье, валидация и верификация у меня рассматривается в рамках стандарта ISO 22000, поэтому данные термины я рассматриваю применительно к этому стандарту. Поэтому то я и написала что есть отличия, чтобы люди не путали понятия. Если взглянуть на ГОСТ Р ИСО 22000 п.3.27, в самом тексте стандарта написано

верификация применяется после деятельности и предоставляет информацию для подтверждения соответствия

В целом конечно же верификация не всегда проводится после, но в рамках данной верификации - после.
Что касается комментария

2. Я не вижу логической цепочки обоснования вывода «мы можем снизить частоту верификации опираясь на эти данные» от исходного посыла «мера управления какой-либо ККТ приводит к очень хорошему результату, более чем нам требуется для безопасности пищевой продукции». Исходя из Вашей трактовки верификации (см. п.1) получается, что если метод дает результат выше, чем нам надо, то его соблюдение на производстве можно проверять реже. Не вижу связи.
А причина, полагаю, в том, что в данном положении Вы под верификацией стали понимать проверку соответствия продукции требованиям (в частности параметрам по микробиологии). И тем самым дезориентировали читателя.

Это также информация придумана не мной, а взято из Руководства по валидации мер по контролю безопасности пищевых продуктов (CAC/GL 69-2008) Кодекс Алиментариус на который я ссылалась в своей статье.

Информация, полученная в процессе валидации, может быть использована также при проведении верификации и мониторинга. Например, если контрольная мера или совокупность контрольных мер приводят к сокращению патогенов более, чем это необходимо для нормального контроля угроз, можно снизить частоту проведения верификации, например, частоту микробиологического тестирования конечного продукта

И как правило этот критерий всегда пытаются использовать для снижения периодичности исследования продукции, так как это снижает затраты предприятия. Но на практике это действительно сложно сделать.
Теперь об этом:

3. Взглянем на абзац, начинающийся «Также часто спрашивают, каким образом можно провести валидацию меры управления…».
Во-первых, я плохо понимаю, как можно использовать ссылки для валидации . Чтобы не растекаться мысью по древу, я просто приведу вариант своей редакции Вашего пассажа.
При валидации мер(ы) управления мы можем использовать исходные данные, полученные:
- из научной и/или технической литературы,
- из опыта применения этой меры (этих мер) как на данном предприятии, так и за его пределами,
- в результате математического моделирования, в том числе оценки рисков.
Также обращу внимание на то, что валидация всегда связана с конкретной областью применения, а у Вас это нигде явно не звучит. Т.е. в исходные данные для валидации всегда должна входить область применения, для которой проводится валидация.

Да, все абсолютно верно. Все из того самого Руководства по валидации мер по контролю безопасности пищевых продуктов (CAC/GL 69-2008) Кодекс Алиментариус
Даже приведу вам отрывок из этого же руководства:

Использование ссылок на научную или техническую литературу, на предыдущие исследования процесса валидации или исторические познания по применению контрольной меры. Научная или техническая информация, необходимая для валидации контрольных мер, в большинстве случаев, может быть получена из множества источников. К ним можно отнести научную литературу, правительственные нормативные акты, руководства по контрольным мерам, принятые GHP и HACCP с надежными примерами из практики, валидированными компетентными органами власти или независимыми научными органами, международные стандарты или руководства (например, акты Кодекса Алиментариус) и научные исследования процесса валидации, проводимые отдельными отраслями промышленности и/или производителями оборудования. Однако полагаясь на такие знания, необходимо учитывать, что все условия применения контрольных мер в системе контроля безопасности пищевой продукции должны соответствовать условиям, установленным в изучаемой научной сфере.

Но конечно же там есть свои нюансы о чем опять-таки повторюсь, я написала в своей статье.
Да, пример с супом очень простой, но я не хотела усложнять задачу, так как необходимо было показать в чем отличие данных терминов именно в рамках стандарта ISO 22000. А так, в принципе мера контроля может быть не одна, может быть их комбинация, и таким образом уже подход к валидации может быть комбинированным. Кстати, комментарий к той статье как раз и дополняет определение.

[Роман Озеранский]

Отличие самое главное состоит в том, что в ГОСТ Р ИСО 9001-2015 валидируются процессы производства и услуг

Но в терминологии - 3.8.13 ISO 9000:2015 про то, что валидируются именно процессы производства и услуг нет ни слова. В термине "валидация" речь идет о "требованиях предназначенных для конкретного использования или применения".
Это потом уже в 8.5.1 стандарт подвязывает к термину "валидация" процессы, что процессы производства продукции и предоставления услуг, способны достигать запланированных результатов. При этом сами процессы не являются исчерпывающим перечнем сущностей, какие можно прицепить к термину "валидация". Ровно также к термину "валидация" можно прицепить, к примеру, структурные подразделения, они тоже способны достигать запланированные результаты. Да и люди способны достигать запланированные результаты. Речь в стандарте идет о процессах "производства и предоставления услуг" только по той причине, что сам стандарт является "процессным" стандартом, продвигающим процессный подход.
Исходя из 3.8.13 ISO 9000:2015

3.8.13 валидация (validation): Подтверждение, посредством представления объективных свидетельств (3.8.3), того, что требования (3.6.4), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

валидируются не процессы, а требования (то что эти требования выполнены). А выполнены они могут быть, посредством процессов/структурных подразделений/людей/самой организацией, в конце концов .

[Расимова Руфина]

Отличие самое главное состоит в том, что в ГОСТ Р ИСО 9001-2015 валидируются процессы производства и услуг

Но в терминологии - 3.8.13 ISO 9000:2015 про то, что валидируются именно процессы производства и услуг нет ни слова. В термине "валидация" речь идет о "требованиях предназначенных для конкретного использования или применения".
Это потом уже в 8.5.1 стандарт подвязывает к термину "валидация" процессы, что процессы производства продукции и предоставления услуг, способны достигать запланированных результатов. При этом сами процессы не являются исчерпывающим перечнем сущностей, какие можно прицепить к термину "валидация". Ровно также к термину "валидация" можно прицепить, к примеру, структурные подразделения, они тоже способны достигать запланированные результаты. Да и люди способны достигать запланированные результаты. Речь в стандарте идет о процессах "производства и предоставления услуг" только по той причине, что сам стандарт является "процессным" стандартом, продвигающим процессный подход.
Исходя из 3.8.13 ISO 9000:2015

3.8.13 валидация (validation): Подтверждение, посредством представления объективных свидетельств (3.8.3), того, что требования (3.6.4), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

валидируются не процессы, а требования (то что эти требования выполнены). А выполнены они могут быть, посредством процессов/структурных подразделений/людей/самой организацией, в конце концов .

Да, наверно вы правы в том что термин валидация можно применить к чему угодно. Но я все же хочу сделать акцент на применении термина валидации конкретно в рамках безопасности пищевой продукции, а точнее валидации мер контроля, о чем и была моя статья Это я еще не берусь рассуждать о валидации критических пределов к критической контрольной точке. Возможно, мой посыл тут и в статье трудно понять, учитывая тот факт что данный форум в основном посвящен именно СМК. СМБПП тут практически не уделяют внимания.
Но если я не права, я готова разобраться. Но пока что я убеждена в том, что и вы тут путаете данные определения. уж извините

[Андрей Горбунов]

Руфина,
по поводу верификации и валидации. Нет, полагаю, большого смысла сравнивать на уровне определений из стандарта, смотрите суть.
А она такова, что
верификация – это подтверждение соответствия (т.е. насколько тот или иной объект/сущность соответствует установленным требованиям),
валидация – это подтверждение пригодности (т.е. насколько тот или иной объект/сущность может быть применима в конкретных условиях).
Простой пример: а аптеке тысячи наименований лекарственных средств. И все они прошли верификацию, т.е. для всех них подтверждено соответствие требованиям. Но мы приходим со своими жалобами к врачу и он из всего множества верифицированных средств выписывает те, что подходят конкретно нам в конкретных условиях. Т.е. проводит валидацию.
Или другой пример. Мне надо поменять в машине масло. В магазине их десятки наименований и разновидностей, все они верифицированы, т.е. соответствуют требованиям. Но я прошу у продавца масло, которое подходит для моей машины, т.е. прошу провести его валидацию для конкретного авто.
Что касается ссылок на стандарты (в частности, ISO). Вы знаете, я отношусь к ним (стандартам) двояко: с одной стороны, там есть весьма полезные вещи, а есть откровенные глупости. Поэтому я всех призываю смотреть на эти стандарты не как на истину в последней инстанции или некое божественное откровение, а как на творение людей, причем в условиях жестких компромиссов и (мое личное оценочное мнение) недостаточного понимания по теме.
Т.к. я на сегодняшний день перевел уже почти 40 стандартов ISO, то могу утверждать, что зачастую в стандартах немало методологических «косяков», в том числе и в примерах. Скажу прямо, меня очень сильно раздражают многие перечисления, встречающиеся в стандартах ISO, которые построены по принципу «Автомашины делятся на легковые, грузовые, красные и спортивные». Иными словами, часто (чаще, чем хотелось бы) списки строятся с нарушением основополагающих принципов классификации.
Да, кстати эти критические замечания относятся не только к стандартам ISO .
Думаю, не открою большого секрета, если скажу, что многие специалисты, хорошо разбирающиеся в технологии, очень слабо себя чувствуют в сфере системного менеджмента. И когда мне говорят, что стандарт писали «крепкие производственники», у меня появляются «смутные сомнения»…

[Расимова Руфина]

Руфина,
по поводу верификации и валидации. Нет, полагаю, большого смысла сравнивать на уровне определений из стандарта, смотрите суть.
А она такова, что
верификация – это подтверждение соответствия (т.е. насколько тот или иной объект/сущность соответствует установленным требованиям),
валидация – это подтверждение пригодности (т.е. насколько тот или иной объект/сущность может быть применима в конкретных условиях).
Простой пример: а аптеке тысячи наименований лекарственных средств. И все они прошли верификацию, т.е. для всех них подтверждено соответствие требованиям. Но мы приходим со своими жалобами к врачу и он из всего множества верифицированных средств выписывает те, что подходят конкретно нам в конкретных условиях. Т.е. проводит валидацию.
Или другой пример. Мне надо поменять в машине масло. В магазине их десятки наименований и разновидностей, все они верифицированы, т.е. соответствуют требованиям. Но я прошу у продавца масло, которое подходит для моей машины, т.е. прошу провести его валидацию для конкретного авто.
Что касается ссылок на стандарты (в частности, ISO). Вы знаете, я отношусь к ним (стандартам) двояко: с одной стороны, там есть весьма полезные вещи, а есть откровенные глупости. Поэтому я всех призываю смотреть на эти стандарты не как на истину в последней инстанции или некое божественное откровение, а как на творение людей, причем в условиях жестких компромиссов и (мое личное оценочное мнение) недостаточного понимания по теме.
Т.к. я на сегодняшний день перевел уже почти 40 стандартов ISO, то могу утверждать, что зачастую в стандартах немало методологических «косяков», в том числе и в примерах. Скажу прямо, меня очень сильно раздражают многие перечисления, встречающиеся в стандартах ISO, которые построены по принципу «Автомашины делятся на легковые, грузовые, красные и спортивные». Иными словами, часто (чаще, чем хотелось бы) списки строятся с нарушением основополагающих принципов классификации.
Да, кстати эти критические замечания относятся не только к стандартам ISO .
Думаю, не открою большого секрета, если скажу, что многие специалисты, хорошо разбирающиеся в технологии, очень слабо себя чувствуют в сфере системного менеджмента. И когда мне говорят, что стандарт писали «крепкие производственники», у меня появляются «смутные сомнения»…

Ну если прислушаться к тому что вы пишите, то получается что вообще не нужно ориентироваться на стандарты. Если утрированно. Но это как минимум странно, учитывая что свои системы мы строим на соответствие этим самым стандартам. Я прекрасно знаю какая ситуация сложилась с переводами стандартов. И у меня есть и английская версия, и несколько русских переводов. И когда я вам писала, что «верификация применяется после деятельности и предоставляет информацию для подтверждения соответствия» я на всякий случай посмотрела английскую версию стандарта.
Но вы также писали что вы не любитель некоторой терминологической и методологической неряшливости, поэтому наверно будет странным не придерживаться определений терминов из стандартов. Если говорить в общем, то ваша интерпретация термина мне гораздо понятнее и ближе к понимаю термина в ИСО 22000. Действительно на первый взгляд отличий нет. Но они есть, хоть и незначительные. Какие именно я указала в предыдущем своем сообщении.
И чтобы мои читатели не были дезориентированы, как вы написали, я всегда указываю откуда я взяла ту или иную информацию. Чтобы меня не обвиняли в том, что я сама что-то придумала. И если привожу примеры из личной практики всегда говорю что это мой личный опыт.Кстати по поводу Кодекса Алиментариус, это неплохой документ в целом. Он составлялся группой специалистов из разных стран, и отзывы об этом документе хорошие у зарубежных специалистов в том числе.

[Андрей Горбунов]

Руфина,
да, я нормально к стандартам отношусь . Но понимаю, что их пишут люди, причем, далеко не всегда профи в этой области. Поэтому я, говоря нынешним сленгом, "фильтрую базар": т.е. беру из стандарта "разумное, вечное" и откидываю откровенную глупость.
Еще раз повторю: стандарты ISO (как наиболее часто попадающие мне в руки документы) полны методологических и терминологических "косяков". У меня на форуме даже соответствующая ветка есть .
Я в пору проекта в Ростелекоме свою команду всегда призывал адекватно относиться к стандартам, а, говоря в целом, вообще к любым авторитетам. Кстати, я прямо запрещал аргументацию своей позиции отсылкой к "классикам", шокируя некоторых (не без этого) встречным заявлением: "Я сам - классик". Кстати, на мой взгляд, хороший метод тестирования: если человек, отойдя от первоначальной оторопи от такой моей наглости, начинал самостоятельно думать, то это наш человек. А если писал заявление об уходе, то "Прощай и удачи!".
На уровне управления специфики практически нет: качество, экология, пищевая безопасность, инновации - принципы и механизмы управления одни и те же. Верификация и валидация - суть механизмы и нет у них отраслевой специфики на этом уровне, они просто могут выступать в разных формах в зависимости от объекта и области его применения.
Опять же, я весьма щепетилен в выборе примеров, если таковые присутствуют в публикуемых мною материалах. Пример должен быть простым, понятным, иллюстрирующим (поясняющим) определенную мысль, но при этом методологически точным и строгим, иначе в голове читающего образуется каша.
Я, вот, почему так активно выступаю с критикой ряда роликов в том же YuoTube: их смотрят, как правило, люди неискушенные, ищущие ответов на, в общем-то, чаще всего, простые вопросы, а им, извиняюсь, вешают лапшу на уши, которую они воспринимают, как истину и потом несут "свет" этой "истины" дальше.
Помните у Экзюпери: "Мы в ответе за тех, кого приручили". Вот и я своим пишущим/вещающим коллегам готов без устали повторять: мы в ответе за тех, кого научили .

[Расимова Руфина]

Руфина,
да, я нормально к стандартам отношусь . Но понимаю, что их пишут люди, причем, далеко не всегда профи в этой области. Поэтому я, говоря нынешним сленгом, "фильтрую базар": т.е. беру из стандарта "разумное, вечное" и откидываю откровенную глупость.
Еще раз повторю: стандарты ISO (как наиболее часто попадающие мне в руки документы) полны методологических и терминологических "косяков". У меня на форуме даже соответствующая ветка есть .
Я в пору проекта в Ростелекоме свою команду всегда призывал адекватно относиться к стандартам, а, говоря в целом, вообще к любым авторитетам. Кстати, я прямо запрещал аргументацию своей позиции отсылкой к "классикам", шокируя некоторых (не без этого) встречным заявлением: "Я сам - классик". Кстати, на мой взгляд, хороший метод тестирования: если человек, отойдя от первоначальной оторопи от такой моей наглости, начинал самостоятельно думать, то это наш человек. А если писал заявление об уходе, то "Прощай и удачи!".
На уровне управления специфики практически нет: качество, экология, пищевая безопасность, инновации - принципы и механизмы управления одни и те же. Верификация и валидация - суть механизмы и нет у них отраслевой специфики на этом уровне, они просто могут выступать в разных формах в зависимости от объекта и области его применения.
Опять же, я весьма щепетилен в выборе примеров, если таковые присутствуют в публикуемых мною материалах. Пример должен быть простым, понятным, иллюстрирующим (поясняющим) определенную мысль, но при этом методологически точным и строгим, иначе в голове читающего образуется каша.
Я, вот, почему так активно выступаю с критикой ряда роликов в том же YuoTube: их смотрят, как правило, люди неискушенные, ищущие ответов на, в общем-то, чаще всего, простые вопросы, а им, извиняюсь, вешают лапшу на уши, которую они воспринимают, как истину и потом несут "свет" этой "истины" дальше.
Помните у Экзюпери: "Мы в ответе за тех, кого приручили". Вот и я своим пишущим/вещающим коллегам готов без устали повторять: мы в ответе за тех, кого научили .

Я поняла ваш посыл, спасибо Лично мне не стыдно за те материалы, которые я публикую. Много труда вложено, много практики, я не балабол точно. А "фильтровать" всегда надо. На то у нас голова.

[Расимова Руфина]

Руфина,
Я в пору проекта в Ростелекоме свою команду всегда призывал адекватно относиться к стандартам, а, говоря в целом, вообще к любым авторитетам. Кстати, я прямо запрещал аргументацию своей позиции отсылкой к "классикам", шокируя некоторых (не без этого) встречным заявлением: "Я сам - классик". Кстати, на мой взгляд, хороший метод тестирования: если человек, отойдя от первоначальной оторопи от такой моей наглости, начинал самостоятельно думать, то это наш человек. А если писал заявление об уходе, то "Прощай и удачи!".
На уровне управления специфики практически нет: качество, экология, пищевая безопасность, инновации - принципы и механизмы управления одни и те же. Верификация и валидация - суть механизмы и нет у них отраслевой специфики на этом уровне, они просто могут выступать в разных формах в зависимости от объекта и области его применения.

кстати, о практике. В практике я применяю как раз чаще всего и ссылки на научную и техническую литературу, в некоторых случаях и на опыт других предприятий, и моделирование тоже однажды применяла (например при валидации меры контроля - контроль условий пастеризации продукта). Может я не до конца понимаю, что вы имели ввиду когда писали что не понимаете почему можно использовать ссылки на научную и техническую литературу. Но это вполне хороший инструмент валидации. Ведь тут не берутся какие-то статьи из интернета. Если говорим о том же супе и сальмонелле, то тут речь идет о том, что есть например методические указания разработанные Роспотребнадзором, в которых говорится что сальмонелла погибает при такой-то температуре в течение такого-то времени. По сути, это нормативные документы. Не вижу тут каких-то странностей и невозможности использования данного метода.
Если взять тот же пример с супом и сальмонеллой. То нам главное понять что термическая обработка, а точнее контроль определенного времени и определенной температуры варки будет вести к запланированному результату - отсутствие сальмонеллы в продукте. Если уходить глубже, мы еще должны выбрать достаточную периодичность контроля. Есть вообще такой вариант, который гипотетически можно применить, но как раз учитывая специфику процесса и сложность и даже опасность применения - тут это не применить. Это метод валидации - на основе экспериментальных лабораторных данных. Если коротко - то чтобы понять что конкретная мера контроля может устранить опасный фактор, то мы должны изначально знать что этот опасный фактор там есть. То есть он был, мы воздействовали мерой контроля, потом проверили продукт и выяснили что теперь этого опасного фактора нет. Но как правило реальный патогенный опасный фактор скорее всего не используется. По крайней мере я об этом не слышала. Как указывает то же руководство, можно применить непатогенные суррогатные микроорганизмы. При этом метод валидации может быть один, а может использоваться совокупность метода. Как раз при валидации пастеризации я использовала совокупность методов валидации.

[Андрей Горбунов]

Руфина,
я ж перфекционист, в том числе терминологически-методологический. Когда я вижу, что для валидации используются ссылки, я пытаюсь понять, как бы я мог применить в таком процессе, например. что-то вроде "Оценка рисков в испытательной лаборатории - А.Б. Иванов, В.Г. Петров, Надежная лабораторная практика, №3-2020". Очевидно, что исходными данными являются не ссылки, а информация в публикации, на которую дается ссылка.
Я для примера той самой неряшливости, о которой говорю, приведу список из Вашей статьи.
"Для валидации мер управления могут использоваться следующие подходы:
- Использование ссылок на научную или техническую литературу
- На предыдущие исследования процесса валидации или исторические познания по применению контрольной меры
- Надежные примеры из практики других организации
- Научно обоснованные экспериментальные данные
- Сбор данных при определенных условиях проведения операций во всей цепи производства пищевой продукции
- Математическое моделирование
- Сверка данных"
Правило гласит, что элементы списка должны
а) быть однородными,
б) иметь один или несколько общих классифицирующих признаков, по которым они выделены из всего множества элементов.
Нетрудно видеть, что с однородностью в приведенном Вами списке есть явные проблемы: примеры из практики - это информация, а сверка данных - процесс. Как я уже упоминал, подобные нарушения - довольно частое явление в стандартах ISO.
Теперь по классифицирующим признакам.
Логика подсказывает, что в данном случае выбираемые элементы должны:
- быть подходами (методиками),
- представлять ценность с точки зрения проведения валидации.
"Использование ссылок" - каким признакам соответствует этот элемент? Вот в контексте "Хорошая практика написания статьи предполагает использование ссылок" это было бы уместно.
"Научно обоснованные экспериментальные данные" - разве это подход (методика)?
Ну и т.д.
Я все к тому, что к разного рода нормативным документам надо относиться критически, пропускать их через себя, через свой опыт и здравый смысл.

[Расимова Руфина]

Руфина,
я ж перфекционист, в том числе терминологически-методологический. Когда я вижу, что для валидации используются ссылки, я пытаюсь понять, как бы я мог применить в таком процессе, например. что-то вроде "Оценка рисков в испытательной лаборатории - А.Б. Иванов, В.Г. Петров, Надежная лабораторная практика, №3-2020". Очевидно, что исходными данными являются не ссылки, а информация в публикации, на которую дается ссылка.
Я для примера той самой неряшливости, о которой говорю, приведу список из Вашей статьи.
"Для валидации мер управления могут использоваться следующие подходы:
- Использование ссылок на научную или техническую литературу
- На предыдущие исследования процесса валидации или исторические познания по применению контрольной меры
- Надежные примеры из практики других организации
- Научно обоснованные экспериментальные данные
- Сбор данных при определенных условиях проведения операций во всей цепи производства пищевой продукции
- Математическое моделирование
- Сверка данных"
Правило гласит, что элементы списка должны
а) быть однородными,
б) иметь один или несколько общих классифицирующих признаков, по которым они выделены из всего множества элементов.
Нетрудно видеть, что с однородностью в приведенном Вами списке есть явные проблемы: примеры из практики - это информация, а сверка данных - процесс. Как я уже упоминал, подобные нарушения - довольно частое явление в стандартах ISO.
Теперь по классифицирующим признакам.
Логика подсказывает, что в данном случае выбираемые элементы должны:
- быть подходами (методиками),
- представлять ценность с точки зрения проведения валидации.
"Использование ссылок" - каким признакам соответствует этот элемент? Вот в контексте "Хорошая практика написания статьи предполагает использование ссылок" это было бы уместно.
"Научно обоснованные экспериментальные данные" - разве это подход (методика)?
Ну и т.д.
Я все к тому, что к разного рода нормативным документам надо относиться критически, пропускать их через себя, через свой опыт и здравый смысл.

Андрей, неужели вы считаете что в статье я должна была привести полный отчетный документ?)
Хорошо, если вы так считаете, пусть будет так Для меня это уже будет не статья - а разработанный готовый документ.
Статьи по валидации читают как правило не любой случайно зашедший человек, а тот кто в процессе разработки системы или тот кто уже работает в системе, причем не на начальном пути ХАССП в виде ГОСТ Р 51705.1-2001, а в более сложном стандарте ISO 22000. Всегда валидация мер контроля, это не просто вы где-то написали что вот моя ссылка. Вы составляете протокол валидации, где как раз и отражаются все ваши вышеперечисленные нюансы.

[Игор Строкин]

Коллеги, вы пишите о разных "валидациях". Вернее, о разных толкованиях термина. У каждого (толкования термина) своя правда.

[Радэ Бошкович]

Но мы приходим со своими жалобами к врачу и он из всего множества верифицированных средств выписывает те, что подходят конкретно нам в конкретных условиях. Т.е. проводит валидацию.

Прошу прощения, но раз начали расщеплять волосинку на четыре части (грубый перевод сербской поговорки) то я скажу, что это пока не валидация. Валидацией является следующий шаг, по стандартам это "Оценка результативности назначенной терапии". Т.е. врач еще должен подтвердить, что выбранное лекарство действительно дает результат, который он ожидает.

Но я прошу у продавца масло, которое подходит для моей машины, т.е. прошу провести его валидацию для конкретного авто.

Тут практически то же самое. Продавец не проводит валидацию, он не может проверить пригодность масла. Первично, пригодность проверена на стадии разработки этого масла в фабрике, а окончательная валидация твоя. Аналогично, пригодность лекарственного препарата проверена разработчиком, но вследствие индивидуальной вариации каждого организма врач проводит дополнительную валидацию.

Я обычно даю пример из своей военной практики: разработали ТТХ на берцы, новая разработка. Сделали все супер, лаборатория подтверждает, что соответствие требованиям стопроцентное. Но теперь необходимо провести испытания в полевых условиях, т.е. валидацию. И оказывается, что берцы красивые, но неудобные; что они пригодны для использования в фильмах, но совершенно непригодны для долгих маршев; что в них нога мерзнет, etc. В итоге, верификация прошла, доказано, что продукт соответствует требованиям, но валидация не прошла, продукт не пригоден для использования в полевых условиях. Кстати, можно сказать, что я лично сорвал достаточно дорогой проект, поскольку при валидации в полевых условиях оказалось, что слоговая разборчивость крипто-кодера недостаточная.

Скандал с автомобильными шинами Форда и Firestone является хорошим примером неправильной валидации. Шины тоже соответствовали ТТХ, но не были валидированы как следует и при определенных условиях разрушались.

[Роман Озеранский]

Скандал с автомобильными шинами Форда и Firestone является хорошим примером неправильной валидации. Шины тоже соответствовали ТТХ, но не были валидированы как следует и при определенных условиях разрушались.

Рассматривали эту историю на форуме.
Раз уж речь зашла про колеса, Международное общество автомобильных инженеров (Society of Automotive Engineers International; SAE International) пересмотрело важный стандарт SAE J 175-2020 «Колеса - Процедуры испытаний на боковой удар - Дорожные транспортные средства». Документ регламентирует испытания на ударопрочность при боковых (бордюрных) ударах применительно к колесам, предназначенным для использования на легковых автомобилях и легких грузовиках.
Стандарт SAE J 175-2020 содержит рекомендательные инструкции по оценке сопротивления боковому удару автомобильных колес, устанавливая соответствующие минимальные требования к рабочим характеристикам таких колес и связанные с ними единые процедуры лабораторных испытаний и др.

[Радэ Бошкович]

Продолжая тему статей и Youtube, осмелюсь попросить вас просмотреть мою статью про валидацию и верификацию.

Руфина, я посмотрел ваши материалы и мне кажется, что вы очень честно постарались донести до аудитории суть вопросов, вам нечего стыдиться. Мне также импонирует ваша энергия, поскольку писать, снимать ролики и так далее, особенно на постоянной основе это еще задача. С вашего позволения, хотелось бы вам помочь в продвижении ваших услуг. Если тон моих комментариев немножко a la professeur, простите, я только стараюсь быть полезным. У меня, на самом дел, нет права, давать вам советы, поскольку мой сайт я все еще не довел до ума. Я всю жизнь опирался только на сарафанное радио, так что мои замечания так себе.

То, что посетителей на вашем канале мало, это нормально, это не развлекательный канал. На первом месте, для раскрутки или сайта, или канала на Youtube требуется время, грамотный программист и - очень важно - потенциальная аудитория. У специализированных каналов аудитория всегда небольшая, на миллионы подписчиков не стоит рассчитывать.

Как мне кажется, у вас две проблемы: а) целевая аудитория, б) регламентирующая документация. Условно можно добавить стиль написания материала, но это связано с а). Объяснение:

а) я не совсем понял, на кого нацелен ваш сайт, который, по определению, должен продавать ваши услуги. В любой организации, которой они могут потребоваться, есть три категории сотрудников: собственник/директор (принимает решение о выборе консультанта), руководитель службы качества (предлагает консультанта директору), все остальные сотрудники. Так кому вы обращаетесь? Понятно, что часть материалов на сайте должны быть образовательного характера, но вы должны зарабатывать деньги, поэтому таких материалов не должно быть много. Teaser, остальное за деньги. У меня такое впечатление, что вы прежде всего хотели показать, что вы знаете как внедрять HACCP, но этого недостаточно. Для первых двух категорий потенциальных клиентов на сайте должна быть представлена информация (в явном виде, она у вас немножко скрыта), которая им поможет выбрать именно вас. Это, прежде всего, заявление, что вы знаете в чем состоит их проблема, вы знаете, как она решается, и вы готовы ее решить.

В связи с тем, стиль написания. Если вы обращаетесь к специалисту, который уже владеет терминологией в области БПП, тогда вопрос, а зачем вы ему? А если обращаетесь человеку, которому дали задание обеспечить сертификат HACCP, и он, несчастный, ищет, кто ему это сделает, тогда уровень сложности терминологии должен быть "табуретка и ниже". Именно статья о верификации и валидации является таким примером сложного текста. Дайте картинки ненадлежащей практики, описание, из-за чего фирма получила штраф. Вот вам в приложении несколько фотографий из моей практики, если можете использовать, используйте, хотя я уверен, что у вас есть ваших куча.

б) Касательно регламентирующей документации, ваша проблема, как мне кажется, в том, что законы и подзаконные акты вместе с СанПиН-ами настолько детально прописывают СБПП, что у потенциальных клиентов появляется недоумение: Роспотребнадзор доволен, зачем мне еще какой-то HACCP? Такая ситуация часто появляется в моей практике, где, если Росздравнадзор доволен, то больница не видит, зачем ей головная боль в виде обеспечения безопасности оборота лекарственных препаратов. Вы попытались указать на место HACCP в регламентирующих документах, но мне кажется что тут требуются пояснения. Я бы играл на карту снижения рисков. Я также не уверен, что надо сразу озвучивать цену, я бы это оставил на потом.

С точки зрения продажи услуг (хотя я крайне плохой торговец), мне кажется что надо убрать с сайта заявление, что вы не будете давать готовые документы. По-моему, это может отпугнуть клиента который неинформирован в чем состоит роль консультанта. Пускай он вам звонить, а потом вы ему скажете, что и как.

Плохая практика.zip

[Андрей Горбунов]

Радэ,
по поводу валидации и согласен, и нет.
Согласен в том, что приведенные тобой примеры - это валидация.
Но, как я уже писал ранее, исходя из сути понятия (подтверждение пригодности), валидация может иметь разные формы на разных этапах и разное назначение. Валидация apriori (полагаю, что пригодно) необходима для принятия решения, а валидация aposteriori (убедился на практике, что пригодно) - для накопления исходной информации для последующих валидаций apriori.
Если принять твою точку зрения, скажем, в ситуации с врачом, то возникает вопрос: назначение из всего множества возможных препаратов конкретных лекарств для конкретного пациента при конкретном наборе симптомов - это что, верификация или валидация? Ведь третьего не дано. Мое мнение: врач, выписывая рецепт, тем самым проводит валидацию (apriori), т.е. подтверждает (берет на себя ответственность), что эти лекарства для меня пригодны в данной ситуации. Да, по завершении лечения врач проверит, сработали ли его назначения (валидация aposteriori) и положит эти знания в копилку своего опыта, на основе которого будет принимать решение в следующий раз.
Возьмем другой пример - проектирование зданий. Понятно, что полностью убедиться в пригодности принятых технических решений я могу только построив здание и проэксплуатировав его установленное количество лет (при этом хорошо бы, чтобы ветровые нагрузки в этот период были близки к предельно-расчетным, и землетрясения случались, и пожары, и т.д.). Но мне перед строительством, все же, хотелось бы знать, потенциально проект обеспечивает нужные характеристики? Поэтому проводится экспертиза проекта, в том числе и проверка пригодности принятых технических решений. И это ни что иное, как валидация.
Еще пример. Как известно, в Исландии не так уж много асфальтированных дорог и по многим можно проехать только на внедорожниках (на карте это дороги с номером типа F****). Я прихожу а прокатную контору и хочу взять машину, чтобы на ней объехать страну и посмотреть, как можно больше достопримечательностей. Соответственно, в отношении любой машины, имеющейся в конторе, мне менеджер даст заключение, подходит она для выполнения моих целей или нет. Все машины верифицированы, т.е. соответствуют установленным требованиям, но не все подходят для меня. Рекомендация менеджера по выбору - это, по сути, валидация.
Что касается советов относительно материалов Руфины, то я полностью согласен, у меня возникли те же вопросы и мысли.
Руфина,
не воспринимайте то, что мы пишем, как критику - это искреннее желание Вам помочь в достижении наилучшего успеха. У Вас хорошая база и было бы обидно не использовать ее потенциал на все 100.

[Радэ Бошкович]

Если принять твою точку зрения, скажем, в ситуации с врачом, то возникает вопрос: назначение из всего множества возможных препаратов конкретных лекарств для конкретного пациента при конкретном наборе симптомов - это что, верификация или валидация?

А это не является ни тем, ни другим, это выбор решения из совокупности возможных. Предположим, что у ребенка температура. Для снижения температуры доступны парацетамол и холодной душ. Как ты говоришь, на фазе предварительной валидации проверено, что оба средства пригодны для лечения этого состояния. В целях уменьшения вреда для организма, врач выбирает душ, но в случае конкретного ребенка это не дает желаемого эффекта (валидация не прошла). Т.е. сам факт выбора лекарства не относится ни к верификации, ни к валидации.

Аналогично с маслом: если ты сказал продавцу: "Дайте мне масло для Лады 2102" он смотрит из таблицы какое масло подойдет и дает, предположим, отечественное. А мог дать Shell. Его выбор нельзя считать ни валидацией, ни сертификацией. А вот ты налил, прошел пару тысяч километров и ты уже можешь точно сказать, был ли его выбор правильным, или нет. Т.е. ты провел валидацию.

В примере со зданием, согласен, это и есть валидация, именно сравнение с литературными источниками, нормативными документами и подтверждение исправности расчетов.

В случае выбора машины, это то же самое, что и первых два примера.

Единственное отличие наших с тобой умозаключений в том, что мыслительный процесс врача или продавца при выборе решения, я не считаю валидацией, поскольку в нем не вижу подтверждение пригодности.

[Андрей Горбунов]

Радэ,
"мыслительный процесс врача или продавца при выборе решения, я не считаю валидацией, поскольку в нем не вижу подтверждение пригодности" - принятое решение - это и есть подтверждение пригодности. Почему я выписал эти лекарства? Потому что счел их пригодными в данном случае. Почему я посоветовал это масло? Потому, что счел его пригодным в данном случае. И т.д. Это все валидация.

[Радэ Бошкович]

Как говорят американцы, let's agree to disagree.

[Андрей Горбунов]

Радэ,
признаться, я не совсем понимаю, что тебя смущает.
Почему решение (в форме выписанного рецепта, рекомендации продавца или иной), принятое на основании неких исходных данных, не может быть валидацией? По мне, так все это говорит как раз о том: я принял во внимание все обстоятельства и подтверждаю, что это для тебя пригодно.
Да, валидация apriori носит прогнозный характер. Ты, кстати, сам, приводя пример производства снарядов, как специальных процессов, рассказываешь именно о валидации процесса на основе неких исходных данных, а не результатов боевых действий. Согласись, что никто не устраивает маленькой войнушки, чтобы подтвердить пригодность конкретных боеприпасов. Отработали технологию, провели испытания опытных образцов и на основе полученных данных говорим, да, процесс пригоден (т.е. его результаты тоже пригодны), т.е. валидируем процесс, несмотря на то, что в реальных условиях конкретными снарядами никто не стрелял и, возможно, никогда стрелять не будет.
Мне не совсем понятно, почему ты считаешь, что валидация может быть только по результатам фактического применения валидируемого объекта.
Опять же, мне надо заменить узел в машине, но оригиналов в салоне нет. Я спрашиваю мастера, мол, а вот такой узел я могу поставить? Он отвечает "Можете". Почему это "можете" не является валидацией?
Да, тут мне пришла в голову вот какая мысль. Возможно, мы с тобой по-разному понимаем пригодность.
Я в первых своих сообщениях Руфине написал, что для меня пригодность - "потенциальная результативность". Ты же, скорей всего, под пригодностью понимаешь "подтвержденную результативность". Тогда получается, что ты отвергаешь валидацию apriori и признаешь только валидацию aposteriori, а я полагаю, что имеет место и то, и другое.

[Радэ Бошкович]

Мне не совсем понятно, почему ты считаешь, что валидация может быть только по результатам фактического применения валидируемого объекта.

Нет, я так не считаю, я придерживаюсь определения термина, там написано:

3.8.13 валидация (validation): Подтверждение, посредством представления объективных свидетельств (3.8.3), того, что требования (3.6.4), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Примечания
1 Объективное свидетельство, необходимое для валидации, является результатом испытания (3.11. или других форм определения (3.11.1), таких как осуществление альтернативных расчетов или анализ документов (3.8.5).

В действиях продавца или врача я не усматриваю "действия по подтверждению, посредством представления объективных свидетельств", поэтому и говорю, что для меня мыслительный процесс принятия решений не валидация. Какая-то слабая связь есть только в смысле "анализа документов", например, врач может прочитать в инструкции для лекарства, что оно назначается в таких-то случаев, продавец может прочитать этикетку на банке с маслом. А связь слабая потому, что прочтение информации вряд ли можно назвать "анализом документов". Или я не знаю, что такое "анализ".

Предположим, что у врача или у продавца есть пять возможностей выбора, все они доказано работают и равноправны. Более того, шестого варианта нет. Какую валидацию тогда они проводят, предлагая мне тот или другой вариант?

В итоге получается, что валидация не обязательна, а проводится она в специфических случаях:
- когда вследствие верификации продукт разрушается (чтобы проверить, исправен ли патрон, надо выстрелить из винтовки, но тогда патрона больше нет),
- когда нет возможности провести верификацию (доказать, что здание выдерживать землетрясение в 7 баллов требует, чтобы здание было построено, и чтобы случилось такое землетрясение),
- когда проведение верификации слишком дорого (чтобы подтвердить, что производственная система даст тот объем производства и то качество, которые нам требуются, в принципе можно построить систему и проверить ее в реальных условиях, но потом будет слишком дорого внести изменения, если она не соответствует требованиям).

Вероятно есть и другие примеры.

В связи с третьим вариантом: есть один приоритетный федеральный проект в здравоохранении - экспорт медицинских услуг и медицинский туризм. Как инструмент продвижения в той сфере кто-то придумал, что медорганизации должны внедрить стандарты JCI и пройти аккредитацию по этим стандартам. Стоит эта сертификация от 100.000 USD (обратите внимание на "от"), и это только расходы на внешнюю оценку. Нормально было бы, прежде чем принять такое дорогостоящее ( и идиотское) решение провести валидацию, проверить и подтвердить, обеспечивает ли аккредитация JCI увеличение доходов, можно ли на основании этой аккредитации привлечь иностранных пациентов. Это просто, надо посмотреть данные уже аккредитованных организаций, и все. Но чиновничьи мозг так не работает, давай всем JCI! Ведь деньги не их и они не несут ответственность за свои слова.