Чего мы ждем от ISO 9001:2015?

[Вячеслав Лебединец]

Андрей (Горбунов),
спасибо за твою статью, ты много работы сделал. У меня и до твоего был перевод (если нужно - скину на почту), но кое в чем твой больше мне понравился. С твоими комментариями я согласен, как и с выводами по поводу прогнозов на будущее. Добавится разночтений и разногласий в среде консультантов-аудиторов-организаций, хотя на некоторые моменты можно и по-другому посмотреть. Скажем, анализ и оценка рисков для качества продукции - тема уже хорошо разработанная и многими предприятиями освоенная, да и материала в инете хватает для ознакомления. На практике, правда, все это у многих сводится к фикции, но все-таки...
В целом новая версия довольно интерсная, хотя мне бы хотелось большей конкретики. В ближайшем будущем попытаюсь проанализировать какие изменения грозят нашим отраслевым (фармацевтическим) предприятиям, внедрившим СМК, ведь кое-что из новой версии было в уже действующих требованиях GMP (а до них - в рекомендациях ICH Q10 и Q9). Возможно, это обстоятельство облегчит им жизнь. Правда, мы теперь не интегрируемся в ЕС , откуда и были переняты те самые новые требования GMP (Украина обязана внедрять все новые версии GMP в срок не больше месяца от момента их внедрения в ЕС, по соглашению о членстве в PIC/S)... Надеюсь, новая политика наших глав не предусматривает шаг назад и с достигнутого мы не свалимся...

[Андрей Горбунов]

Вячеслав,
спасибо за такую оценку работы. Да, если нетрудно, я бы с радостью познакомился с другим вариантом перевода, потому как отлично понимаю, что в своем далеко не всегда находил наиболее удачные варианты.
Например, когда переводил материалы APG, у меня было два-три варианта перевода.
У меня сейчас в разработке две системы и я с удовлетворением отмечаю, что мой подход уже учитывает требования 9001:2015, т.е. моим партнерам будет проще при переходе.

[Владимир Стебаков]

а в редакциях 2000/2008 такого требования НЕТ, хотя Владимир Стебаков пытается убедить нас в обратном

а он там есть, хоть Вы и пытаетесь что-то там возражать, но так Вы

- лох последний

, с Вас взятки гладки...

[Вячеслав Лебединец]

Да, если нетрудно, я бы с радостью познакомился с другим вариантом перевода, потому как отлично понимаю, что в своем далеко не всегда находил наиболее удачные варианты.

Сорри за офтоп.
Андрей, не могу отправить письмо в личку - письма не уходят. Напиши, пожалуйста, на мой е-мейл, а то что-то не могу найти твой адрес

[Евгений Жуков]

И мне перевод понравился. Достойный перевод
Спасибо, Андрей

[Роман Озеранский]

а он там есть, хоть Вы и пытаетесь что-то там возражать, но так Вы

Владимир, если аудитор 3-й стороны сам так подставляется, говоря что в редакции ISO 9001:2008 есть требование к внедрению бизнесами процессного подхода, грех не занести этот ляп в анналы ляпов практиков . А всем практикам [у кого висит сертификат на стенке] можно порадоваться, они уже внедрили процессный подход, и это подтверждено аудитором на сертификационном/надзорном аудите, а самое главное, об этом легендарном достижении не грех протрубить на каждом доступном углу родной организации .
Владимир, Вам осталось уточнить, а остальные 7 принципов, они тоже уже внедрены по результатам сертификационных/надзорных, или только 4-й принцип удостоился такой чести ?
P.S. Владимир, не хотите ОС свой назвать, приглашу Вашего руководителя на форум, порадоваться за своего подчиненного .

[Евгений Жуков]

Вопрос к Андрею Горбунову: Можно ли пользоваться Вашим переводом в образовательных целях?

Под "Можно" я подразумеваю разрешение на использование текста перевода. С указанием, естественно, переводчика

[Владимир Стебаков]

редакции ISO 9001:2008 есть требование к внедрению бизнесами

упс, слово "бизнесы" там точно нет. Вы уверены, что знаете, о чем предмет рассуждений?

не хотите ОС свой назвать

Мы сейчас ребрендинг проводим. Будет называться "ОЗР-серт" )) устроит? ))

А если серьезно по сабжу - ничего в стандарте особо нового нет. Никаких абсолютно трудностей новая редакция не вызовет. У кого ничего не было (я имею ввиду СМК, соответствующую ИСО 9001), у того ничего и не будет. У кого реально работала, соответствовав стандарту - проблем не предвидится. Но подождем финалочки.
PS. Роман, скажу по секрету, что принципы по результатам чего-бы то ни было не внедряются) Но Вы продолжайте, это забавно))

Для А.Горбунова: по тексту ссылка на 9000:2015. => 9000 явно планируется перелопатить.

[Роман Озеранский]

упс, слово "бизнесы" там точно нет. Вы уверены, что знаете, о чем предмет рассуждений?

Тут Вы Владимир попали , Ваши ляпы в анналах.

Мы сейчас ребрендинг проводим. Будет называться "ОЗР-серт" )) устроит? ))

Меня все что угодно устроит, адрес сайта дайте.

PS. Роман, скажу по секрету, что принципы по результатам чего-бы то ни было не внедряются)

Поздно пить Боржоми, после констатации аудитором 3-й стороны, что ISO 9001:2008 содержит требования к внедрению процессного подхода.
P.S. Владимир, в Вашей практике было несоответствие, что кто-то из Ваших подопечных не внедрил процессный подход, или все внедрили ?

[Владимир Стебаков]

P.S. Владимир, в Вашей практике было несоответствие, что кто-то из Ваших подопечных не внедрил процессный подход, или все внедрили

да, я всегда два несоответствия нахожу - отсутствие политики в туалете и отсутствие сквознопроцессного подхода)) Жду от Вас новых предложений))

[Андрей Горбунов]

Евгений,
да, конечно, никаких проблем. Не знаю, правда, как ИСО к этому отнесется

[Андрей Козин]

Скажем, анализ и оценка рисков для качества продукции - тема уже хорошо разработанная и многими предприятиями освоенная, да и материала в инете хватает для ознакомления. На практике, правда, все это у многих сводится к фикции, но все-таки...

В нашей организации это будет проблема.
Полно информации по рискам проектов. Проект завершен, риски закончились.
А вот как работать с постоянными рисками? Как долго ими нужно управлять? Если я проведу анализ риска и приму его, должен ли я периодически проводить его повторный анализ? Какова практика "сдачи в архив" риска?
Что делать в случае если после анализа и проведенных мероприятий по снижению уровня риска я приму все риски?

[Евгений Жуков]

Не знаю, правда, как ИСО к этому отнесется

А мы, если шо, на майдан выйдем

[Андрей Козин]

я выложил перевод

Раздел 7.3. Осведомленность. Требование конечно узаконило существующую практику ознакомления всего персонала с политикой и целями в области качества. Но я не вижу практической ценности ознакомлять с политикой рабочих. Если только рабочим не передать функции принятия управленческих решений, планирование целей.
Разделение на ”quality performance” и ”quality objectives” интересный ход. Но в определении performance не указано время. Уже достигнутый измеримый результат, желаемый измеримый результат. Определение objective не связано с performance. Не означает ли это, что цель не обязательно должна быть измерима?

[Андрей Козин]

Коллеги,выложил у себя на сайте статью с первыми впечатлениями о проекте ИСО 9001:2015. Там 4 страницы, поэтому из-за такого объема сюда переносить не решился. Что нам проект ИСО готовит? (декабрь 2013 г)

Не преминул порадоваться отсутствию дурацкого – другого слова не подберу – рисунка «процессно-ориентированной модели системы менеджмента качества».

При отсутствии рисунка 1 «Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе» Раздел 4.4. и его подразделы не раскрывают понятие «Система менеджмента качества».
Если авторы и не собирались давать дополнительных пояснений по этому термину, зачем было так извращаться. Достаточно было без дробления на подразделы оставить 4.4 Процессный подход.

[Андрей Козин]

7.3. Персонал, выполняющий работы под контролем организации, должен знать c) их вклад в результативность системы менеджмента качества, включая выгоды от улучшенных показателей качества.
Может это и есть намек на экономическую эффективность?

[Роман Озеранский]

7.3. Персонал, выполняющий работы под контролем организации, должен знать c) их вклад в результативность системы менеджмента качества, включая выгоды от улучшенных показателей качества. Может это и есть намек на экономическую эффективность?

Как там говорил Владимир Стебаков - "Достигнутый результат и эффект, это синонимы" .

[Михаил Шустер]

Как там говорил Владимир Стебаков - "Достигнутый результат и эффект, это синонимы" .

А если без фиглярства, в чем разница?

[Роман Озеранский]

А если без фиглярства, в чем разница?

Хм, интересно получается. ISO, в своем стандарте ISO 9000, уже как 13 лет назад заявило разницу между результативностью и эффективностью. И ты этот вопрос только сегодня поднимаешь?

[Михаил Шустер]

ISO, в своем стандарте...

Я не ИСО, а тебя спрашиваю: в чем разница между "результат" и "эффект"
Ответ "буквы разные" не принимается