ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

[Слава Быков]

вас бы спас Бан .. причем пожизненный..

Он не изменит уровня знаний глубокоуважаемых коллег. Лучше попробуйте объяснить вариабельность на примере опыта Деминга. Вам ведь это очень просто сделать.

[Усачёва Татьяна]

Слава и Иван! мне бы очень хотелось посмотреть на ваш анализ рисков.. в числах, показателях и прочее..
выложите сюда кусочек.. мне и вправду очень интересно.. вы ведь этим занимаетесь?

Просьбу поддерживаю. И, подозреваю, не только я поддерживаю

Жаль, так и не удалось услышать начальника транспортного цеха...

[Михаил Шустер]

Жаль, так и не удалось услышать начальника транспортного цеха...

Хорошо держитесь
Вряд ли в помощь, но "файл" можно заменить на "комплект документов" или гламурнее "пакет"
Я пытался анализ рисков проводить в форме Голдраттовых деревьев, но не скажу, что сорвал апплодисмент, хотя мне помогло. Нормально иногда получался свот анализ, но у него, имхо большие ограничения на область применения: залазишь в детализацию и сразу неудобно
По любому надо отталкиваться от "зачем вам". Если чтоб отстали, лучше прямо спросить у тех, кто должен отстать. Ибо "единственно верного" ответа не существует. А если оценщик не знает, пойдет любой

[Усачёва Татьяна]

Жаль, так и не удалось услышать начальника транспортного цеха...

Хорошо держитесь
Вряд ли в помощь, но "файл" можно заменить на "комплект документов" или гламурнее "пакет"
Я пытался анализ рисков проводить в форме Голдраттовых деревьев, но не скажу, что сорвал апплодисмент, хотя мне помогло. Нормально иногда получался свот анализ, но у него, имхо большие ограничения на область применения: залазишь в детализацию и сразу неудобно
По любому надо отталкиваться от "зачем вам". Если чтоб отстали, лучше прямо спросить у тех, кто должен отстать. Ибо "единственно верного" ответа не существует. А если оценщик не знает, пойдет любой

В 14971 нормально всё описано. Но у меня ситуация была из разряда "угадал все буквы, но не смог прочитать слово" . В теме уже подсказали хорошее решение. Завтра сяду оформлять.

[Виталий Эйнула]

Лучше попробуйте объяснить вариабельность на примере опыта Деминга. Вам ведь это очень просто сделать.

а что Деминг..тут и без его опыта понятно.. можно положить линейку на стол и 5 раз толкнуть монету от указанной отметки.. и ни одна из монет не остановится на одинаковом расстоянии от отметки. Кинул 5 раз.. результаты: 21 см. 23см. 27см. 25см. 21см.
а теперь возьмите слово вы, Слава, и расскажите на примере применения менеджмента рисков как снизить вариабельность данного процесса? Расскажите про доверительный интервал.

[Виталий Эйнула]

Он не изменит уровня знаний глубокоуважаемых коллег.

он заставит задуматься об области применении уровня своих знаний

[Слава Быков]

Вряд ли в помощь, но "файл" можно заменить на "комплект документов" или гламурнее "пакет"

Одно из значений слова "файл" в современном русском языке офисного планктона - папка-скоросшиватель.

[Слава Быков]

Жаль, так и не удалось услышать начальника транспортного цеха...

Зачем смущать первоклассников лекцией по дифференциальному исчислению?
Я пока вижу что никто не смог объяснить причины появления вариабельности в опыте Деминга, хотя для этого достаточно знаний физики за 7 класс средней школы.
Я уже не говорю про распознавание рисков в деятельности. Подскажу начало: "Шарик бросается в воронку". Это значит что в анализируемом процессе есть риск различной силы и направления броска.

[Усачёва Татьяна]

Жаль, так и не удалось услышать начальника транспортного цеха...

Зачем смущать первоклассников лекцией по дифференциальному исчислению?
Я пока вижу что никто не смог объяснить причины появления вариабельности в опыте Деминга, хотя для этого достаточно знаний физики за 7 класс средней школы.
Я уже не говорю про распознавание рисков в деятельности. Подскажу начало: "Шарик бросается в воронку". Это значит что в анализируемом процессе есть риск различной силы и направления броска.

Ага, понятно, всё только в теории, что, собственно, и требовалось доказать

Когда кто-то просит продемонстрировать "кусочек" ваших расчетов, то предполагается, что ответственность за понимание он берет на себя. Не надо прикрываться своей псевдогуманностью, будьте мужиком, признайтесь уже, что дальше теории ничего не пошло.

[Слава Быков]

Ага, понятно, всё только в теории, что, собственно, и требовалось доказать

Вы возможно удивитесь, но практическая реализация снижения вариабельности опыта Деминга в виде мер по повышению точности и кучности его полного аналога - стрелкового оружия, особенно на примере его вершины - снайперских винтовок, полностью соответствует выводам теоретического анализа рисков в опыте Деминга.
Это Вам не с "рыбы" форму списать, это думать надо.

[Слава Быков]

будьте мужиком, признайтесь уже, что дальше теории ничего не пошло.

Я вышел из возраста когда берут "на слабо".

[Усачёва Татьяна]

Ага, понятно, всё только в теории, что, собственно, и требовалось доказать

Вы возможно удивитесь, но практическая реализация снижения вариабельности опыта Деминга в виде мер по повышению точности и кучности его полного аналога - стрелкового оружия, особенно на примере его вершины - снайперских винтовок, полностью соответствует выводам теоретического анализа рисков в опыте Деминга.
Это Вам не с "рыбы" форму списать, это думать надо.

Ну давайте будем считать, что мы все уже признали ваше умственное превосходство, а теперь хотелось бы всё-таки увидеть что-то в практическом исполнении.

Не вижу необходимости тратить свои ресурсы на изобретение очередного велосипеда. У меня, слава богу, нет необходимости мерятся с кем-либо длиной... знаний, поэтому без каких-нибудь душевных метаний и прошу форму документа. Чем заполнить - у меня есть, нужна была только форма.

[Усачёва Татьяна]

будьте мужиком, признайтесь уже, что дальше теории ничего не пошло.

Я вышел из возраста когда берут "на слабо".

Ну да, зато вы находитесь в прекрасном возрасте, когда нормально считается разводить H2O водой - слов много, а результат 0.

У нас тут была ситуация, когда 4 кандидата наук в области математики и 1 преподаватель тервера и мат.статистики в ВУЗе, все, к слову выпускники мехмата МГУ, не смогли решить практическую задачу по статистике. Знаний там выше крыши, а как дошло до конкретной задачи - стопор. Задача была сложная, не типовая, у каждого хватило духа признаться, что решить ее без доп. источника знаний он не может.

[Слава Быков]

Чем заполнить - у меня есть, нужна была только форма.

Самое смешное в этой дискуссии так это то, что я строго по риск-менеджменту, предвкушая это Ваше желание списать, дал точный и полный ответ на этот вопрос после Вашего первого вопроса о термине стандарта организации. Форма любая, то есть та, которую Вы сами установите, но в ней должны быть даны ответы, требуемые стандартом.

[Усачёва Татьяна]

Чем заполнить - у меня есть, нужна была только форма.

Самое смешное в этой дискуссии так это то, что я строго по риск-менеджменту, предвкушая это Ваше желание списать, дал точный и полный ответ на этот вопрос после Вашего первого вопроса о термине стандарта организации. Форма любая, то есть та, которую Вы сами установите, но в ней должны быть даны ответы, требуемые стандартом.

Вода, вода, кругом вода (С)

Форма любая, но зачем изобретать новую, если у кого-то уже есть готовая? Мне творчества и без изобретения форм хватает с избытком. Я вообще не понимаю, в чем проблема. Всегда с удовольствием делюсь тем, что я сделала и мне приятно, что какие-то вымученные мной документы и прочая формалистика пригодится кому-то ещё.

Но когда поделиться нечем, а высказаться очень хочется, вот тут идут в дело ЗНАНИЯ

[Слава Быков]

Но когда поделиться нечем

Если Вы прочитаете Правила форума, то наверняка удивитесь что здесь вообще запрещено просить чем-либо поделиться. А любителей списывать я и в школе не любил.

а высказаться очень хочется

Остается только гнусно надругаться над недостойными называться профессионалами.

[Усачёва Татьяна]

А любителей списывать я и в школе не любил.

А не задавались вопросом "почему?"

а высказаться очень хочется

Остается только гнусно надругаться над недостойными называться профессионалами.[/offtopic]

А вы уверены, что ваше мнение в этой области кого-то кроме вас интересует?

[Роман Озеранский]

Тема закрыта из-за флуда.

06.04.2015 тема вновь открыта.

[Усачёва Татьяна]

Добрый день, коллеги!

Партнеры из Казахстана "обрадовали". Просят нас получить сертификат соответствия EN ISO 13485. Не могу его никак найти в сети, хотя бы прочитать. Может кто-то наведет на злачное место, где его можно раздобыть? В общих чертах знаю, чем от отличается от международного, но хотелось бы конкретики.

[Сергей Прохоров]

Может кто-то наведет на злачное место, где его можно раздобыть?

Нет ничего проще - мыльный адрес в личку