Управление несоответствиями или Корректирующие действия

[Светлана Акулова]

Здравствуйте, уважаемые форумчане.
Разрабатывая в организации документацию СМК, запнулась сейчас на стадии разработки СТП "Управление несоответствующей продукцией". Дело в том, что попробовала выделить какие несоответствия возникают на каждой стадии жизненного цикла продукции, для чего использовала разработанные предприятием технологические регламенты. В них подробно в табличном виде перечислены основные этапы производства, упаковки, хранения и к тому же приведены, какие на каждом этапе возможны нарушения и действия по устранению этих нарушений. Сначала меня ничего не напрягало, когда я в общих чертах обозначала эти нарушения и способы их устранения в "Управлении НП", но потом вдруг пришла мысль, а не являются ли те действия корректирующими, как, например, в регламенте сказано на этапе фасовки есть нарушение "Шов сформирован, но имеет подплавленные или прожженные участки", а для него устранение "1 Уменьшение температуры на полуавтоматическом запайщике. 2 Уменьшение времени импульса сварки на полуавтоматическом запайщике". Ведь и правда больше похоже на устранение причины.
И в связи с этим все запуталась, этот регламент по сути все самое нужное и обозначает, что пригодилось бы писать в СТП.
Прошу прощения за столь несвязные мысли, вдруг кто-нибудь меня понял.
Опыта работы с СМК никакого кроме знаний, полученных в недавно оконченном университете.
Спасибо.

[Радэ Бошкович]

Светлана, если говорим о терминах, определенных в рамках ИСО 9001, тогда корректирующие действия относятся к системе управления. Они косвенно связаны с несоответствующей продукцией в том смысле, что появление такой продукции и повторение таких случаев свидетельствует о проблемах в системе управления (никто из руководителей ничто не предпринимает, а должен). Устранение недостатков в продукции (управление несоответствующей продукцией) это одно, устранение проблем в системе управления организацией (КД) это совсем другое. Так что продолжайте как и начали, вы на правильном пути.

Впрочем, если вы представитель руководства в вашей организации, корректирующие действия выходят за рамки ваших полномочий, это задача генерального директора.

[Роман Озеранский]

а не являются ли те действия корректирующими

Те действия (по управлению НП) у Вас по любому будут являться или коррекцией, или корректирующими действиями, или предупреждающими действиями.

[Светлана Акулова]

Радэ, спасибо!
Да, как-то не сразу осознала, что корректирующие действия - что-то более основательное и широкое, нежели просто подстройка оборудования.
И представителем являюсь не я.

[Виталий Эйнула]

не зависимо от этапа ЖЦ продукта, для любого несоответствия проводится:
1. Коррекция- доведение до соответствия установленным требованиям
2. Корректирующее действие - действие для устранения причины выявленного несоответствия.
3. Предупреждающее действие - действие для устранения потенциального несоответствия.
Думаю, что правильней в вашем НД (СТП) прописать методику управления несоответствием, где суть будет сводится к тому ,что группа людей имеющих полномочия принимать решения во время:
- принимают решение по коррекции
- определяют причину несоответствия
- разрабатывают корректирующее действие
- разрабатывают предупреждающее действие
- документируют свои действия
- контролируют выполнение К, КД и ПД
- анализируют результативность и эффективность КД и ПД

Спросите , а как же регламенты в которых "...нарушения и действия по устранению этих нарушений.." ? хоть это и опыт прошлых лет, но каждый раз причина несоответствия может быть иной, в результате чего применяя "таблетку" в виде написанного уже ранее решения, Вы не сможете устранить причину несоответствия и проблема повторится вновь.
что касается: "1 Уменьшение температуры на полуавтоматическом запайщике. 2 Уменьшение времени импульса сварки на полуавтоматическом запайщике".-для несоответствия "Шов сформирован, но имеет подплавленные или прожженные участки" Причина в Вашем регламенте указана?

[Светлана Акулова]

Причина в Вашем регламенте указана?

Нет, причин там, увы, нет.

Но вот, к примеру, еще.
Контролируемый параметр: Надрывы упаковки в области прокола.
Признак нарушения: Упаковка в области прокола имеет дефекты в виде надрывов.
Действия по устранению нарушений: 1 Отбраковать данную упаковку. 2 Замена/ремонт инструмента (приспособления) для пробивания (прокалывания).

[Виталий Эйнула]

Причина в Вашем регламенте указана?

Нет, причин там, увы, нет.

Светлана, и не будет.. этого в принципе сделать почти невозможно..
Поэтому методика должна быть направлена на выявление коренной причины..путем сбора данных о несоответствии, анализе этих данных, поиска причины, разработке КД ... есть много инструментов для каждого из этих элементов...

[Михаил Шустер]

причин там, увы, нет

Почему "увы"? Ваш регламент - технологический документ, т.е. указания по настройке процесса. Обычно, такого рода дефекты находят и устраняют при запуске. Чтобы они вылезли после успешного запуска, нужно чтобы произошло нечто особенное: сбой станка, изменение параметров материала или окружающей среды
Вы выясните, могут ли проявляться ваши "несоответствия" после успешного запуска и напишите сюда, тогда продолжим. Это ключевое

[Александр Соколов]

запнулась сейчас на стадии разработки СТП "Управление несоответствующей продукцией"

В дополнение к сказанному коллегами, добавлю по стандарту. Исходя из опыта разных предприятий в СТП должно быть расписаны действия работников при обнаружении несоответствующей продукции. Кто, в какие сроки и чего должен делать и кто какую несет ответственность. К примеру. Контролер обнаружил несоответствующую деталь. Выписывает отчет о несоответствии и передает работнику цеха для дальнейшего оформления(решения). Забраковать, допустить с доработкой, допустить. Включать в стандарт возможные несоответствия на мой взгляд неудобно. Т.к. по каждому новому случаю его надо вносить в стандарт. Тем более, что несоответствия уже расписаны в техн. регламентах. А отчет будет универсальным документом, в котором будут указаны все необходимые действия и подписаны соответствующими специалистами, тем более в случае нестандартной ситуации (жизнь любит подкидывать всякие закорючки).

[Светлана Акулова]

Тем более, что несоответствия уже расписаны в техн. регламентах.

Вот и я сомневалась по поводу фактически дублирования информации регламентов... Написала уже, а вижу, что это не то. Буду просить информацию про отчеты, акты, журналы.

[Михаил Шустер]

Вот и я сомневалась...

Светлана, я предложил помощь, оформленную в виде диалога. Ваш ход
Пока видно, что вы путаете две вещи: документы на процесс (что делать? кому? когда?) и технологические документы (как делать? что делать, если?). Не следует валить все в кучу в одном документе. Если есть хороший документ, используйте ссылки на него, а не цитаты или, тем более, вольные интерпретации фрагментов

[Светлана Акулова]

Михаил Шустер, конечно, те "несоответствия" после успешного запуска могут быть , потому как запуск-то нормальный, а потом рабочий меняет температуру в сушильном барабане и, возможно, возникает пересушка. Вот и нарушение.

[Михаил Шустер]

потом рабочий меняет температуру в сушильном барабане и, возможно, возникает пересушка

Светлана, а почему он это делает? Грубо говоря, есть два вида тех процессов: обычные и специальные. В обычном процессе качество задается оборудованием и настройками, т.е. технологическими картами. В специальном - зависит от искусства человека.
Ваши процессы - обычные? Что вызывает необходимость вмешательства рабочего?

[Светлана Акулова]

а почему он это делает?

Надо разобраться.
Ну это, может, грубый пример. А вот если продукция сыпучего вида и происходит фасовка ее в упаковки. Разумеется, есть допуск по массе, который, допустим, не выполнился - не досыпали до нижней границы допуска. Это ведь нарушение? На такой факт вряд ли что-то станут оформлять. Подкорректируют и продолжат.
В целом, я думаю, большую часть того, что взяла из тех.регламентов, нужно будет убрать, а нацеливаться скорее на то, кто кому дает задания на исправление и что оформляется в этой связи и т.п.

[Виталий Эйнула]

А вот если продукция сыпучего вида и происходит фасовка ее в упаковки. Разумеется, есть допуск по массе, который, допустим, не выполнился - не досыпали до нижней границы допуска.

масса в допуске, если не досыпали до НГ
Если у вас определены НГ(нижняя граница) и ВГ(верхняя граница)- это поля допуска, все что в них попало по массе -все в допуске, и не нужно ничего предпринимать.
Все что по массе выше ВГ и ниже НГ, то процесс засыпки нужно возвращать в допуски- коррекция, и не допустить повторного появления этого несоответствия, путем определения причины выхода за пределы допуска по массе и разработке и внедрению корректирующего действия.

[Светлана Акулова]

А я имею в виду, что ниже НГ, то бишь в допуск не попали.

[Виталий Эйнула]

А я имею в виду, что ниже НГ, то бишь в допуск не попали.

да, это несоответствие. Сыпет человек воздействием на рычаг или это выполняется автоматически?

[Михаил Шустер]

Подкорректируют и продолжат

Это вообще не корректировка... регулировка? короче, техпроцесс
В процедуре должно быть:
1) Ссылка на документ с видами контроля *
2) Порядок контроля (выкладка, вызов ОТК или др)
3) Порядок идентификации несоответствия (запись, бирка, изолятор или др) **
4) Порядок сбора комиссии для принятия решения,
5) Документирование решения ***
6) Идентификация продукции с отклонением
* хорошая практика - документ "Идентификация и прослеживаемость", где пошагово в таблице приведены типовые техпроцессы с указанием вида контроля по каждому шагу и типом записи
** важный момент - классификация несоответствий, в том числе, например, "недокументируемый дефект"
*** дальнейшую обработку несоответствий можно регламентировать как в этом, так и в другом документе

[Светлана Акулова]

Сыпет человек воздействием на рычаг?

Человек. (Но есть и автомат, но там несоответствие в другом бывает)
Надо определиться, как обозначать сие и подобное в "Управлении НП".

Порядок идентификации несоответствия (запись, бирка, изолятор или др)

Над идентификацией и прослеживаемостью надо подумать.

[Михаил Шустер]

Над идентификацией и прослеживаемостью надо подумать

Берите технолога, это его епархия