раздел 7.3

[Наталья Фоминых]

по последнем внешнему аудиту возникли споры по правомерности пропуска пункта 7.3 «Проектирование и разработка». В итоге руководство согласилось включить пункт 7.3 в руководство по качеству. Честно пыталась справиться самостоятельно, но возникли трудности, особенно с разработкой инструкций. Я запуталась от обилия информации, теперь страшно что-то упустить.
Может ли кто помочь?

[Андрей Волков]

по последнем внешнему аудиту возникли споры по правомерности пропуска пункта 7.3 «Проектирование и разработка». В итоге руководство согласилось включить пункт 7.3 в руководство по качеству. Честно пыталась справиться самостоятельно, но возникли трудности, особенно с разработкой инструкций. Я запуталась от обилия информации, теперь страшно что-то упустить.
Может ли кто помочь?

1) зарегистрируйтесь по правилам
2) в чем суть споров?
3) что выпускаете?

[nataly]

химическое производство. Новые продукты разработки хим. лаборатории. Никак не получается создать единые инструкции. Чаще проекты умирают на какой-то стадии. Либо по мере работы с потребителем видоизменяется. Если начинаю учитывать все нюансы, то превращается в ворох отчетов, табличек и т.д. Нет опыта работы конкретно с этим разделом. Сосуществовали как бы отдельно. Отдельно лаборатория. Отдельно производство. Теперь невольно получается симбиоз.
Суть споров : насколько это это разработки. Ничего нового лаборатория не открывает.

Пользователь удален за нарушение правил.
Администратор.

[Александр Воробьёв]

2 nataly
Судая по повторной регистрации, ответ Вас интерсует, а Правила форума нет...

химическое производство. Новые продукты разработки хим. лаборатории. Никак не получается создать единые инструкции. Чаще проекты умирают на какой-то стадии. Либо по мере работы с потребителем видоизменяется. Если начинаю учитывать все нюансы, то превращается в ворох отчетов, табличек и т.д. Нет опыта работы конкретно с этим разделом. Сосуществовали как бы отдельно. Отдельно лаборатория. Отдельно производство. Теперь невольно получается симбиоз.
Суть споров : насколько это это разработки. Ничего нового лаборатория не открывает.

Насколько это разработки можете ответить только Вы сами себе с учетом того что есть продукция вашей организации и за какую часть ее жизннегого цикла (от идеи до утилизации) Ваша организация несет ответственность. Именно это определят проекцию требований 90001 на бизнес организации
Посмотрите viewtopic.php?t=6864 , может это вам чем-то поможет...

Резюме относительно исключения п.7.3
см. http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/ma ... pplication
Критерии для исключения, что есть продукция организации.

IAF-PL-01-012 -- APPLICATION GUIDANCE 3 ITEMS.pdf
в
http://isotc.iso.org/livelink/livelink/ ... id=3556397
источник
http://isotc.iso.org/livelink/livelink/ ... &sort=name
перевод

необходимо обратить внимание на определение понятия «Проектирование и разработка», приведенное в пункте 3.4.4. ISO 9000:2000, в его части, относящейся к продукции:
«Набор процессов, которые трансформируют требования в определенные характеристики или в спецификацию продукции….»
ISO 9000:2000 также определяет «Требования» как «потребности или ожидаемые результаты, которые устанавливаются, подразумеваются в общем или обязательны» .
Если организации не предоставлены характеристики продукции, которые необходимы для планирования процессов создании данной продукции, и ей приходится определять эти характеристики на основании требований потребителя и/или регулирующей организации, то это, согласно определению, и является «проектированием и разработкой продукции».

[Аркадий Пак]

Может проблема в том, что вы разработку новых продуктов и его производство рассматриваете как процесс? Попробуйте оценить бизнес - химическое производства, как последовательность проектов. Каждый новый продукт- это проект, который рассматривает экономические показатели, начиная от принятия решения создать что-то новое (т.е. требования потребителей) до вывода на рынок;), насыщения рынка и уход с рынка. В результате получите планируемый профит и понятную долгосрочную программу.

[Александр Воробьёв]

В результате получите планируемый профит и понятную долгосрочную программу.

А ИСО 9001 и раздел 7.3 причем?

[Аркадий Пак]

ИСО 9001 не причем , Речь идет о разработке инструкций, их можно представить в виде руководства по управлению проектами.

[Александр Воробьёв]

ИСО 90001 не причем , Речь идет о разработке инструкций, их можно представить в виде руководства по управлению проектами.

Аркадий

это не реально...
руководства.. и рабочие инструкции...
это документы даже не смежных уровней (как документов так и управления), а как минимум через один...

[Андрей Волков]

Новые продукты разработки хим. лаборатории. Никак не получается создать единые инструкции. Чаще проекты умирают на какой-то стадии. Либо по мере работы с потребителем видоизменяется. Если начинаю учитывать все нюансы, то превращается в ворох отчетов, табличек и т.д. Нет опыта работы конкретно с этим разделом. Сосуществовали как бы отдельно. Отдельно лаборатория. Отдельно производство. Теперь невольно получается симбиоз.
Суть споров : насколько это это разработки. Ничего нового лаборатория не открывает.

Красным выделил противоречие.
пункту 7.3 предшествует 7.2. Если это никому не нужно - зачем лаборатория что-то создает?